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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

时间:2024-07-15 14:40:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8819
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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知


国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


关于中央级基本建设经营性基金本息余额转为国家资本金的实施办法

国家计委 财政部


关于中央级基本建设经营性基金本息余额转为国家资本金的实施办法
1998年5月12日,国家计委 财政部


根据国务院的部署,为做好中央级基本建设经营性基金本息余额转为国家资本金的工作,特制订本办法。
一、本办法所称中央级基本建设经营性基金(以下简称中央级经营性基金)本息余额,是指从1989年起至1996年底止由中央财政安排的国家预算内基本建设投资中的有偿使用部分,包括从1989年至1994年由部门安排的国家基建基金部门贷款、由原六大国家专业投资公司安排的国家投资公司基建基金委托贷款和从1994年至1996年由财政部与中央各主管部门(公司)及各省(自治区、直辖市及计划单列市)财政厅(局)签订借款合同(协议)的部分,扣除已经偿还、核转部分的本息,从使用贷款之日起至1997年12月20日止的本金及其利息余额。煤代油专项资金及特种拨改贷不在本办法范围之内。
二、中央级经营性基金本息余额转为国家资本金后,即作为国家对企业的投入,其出资人的确定,按下述办法处理。
(一)凡属国务院已正式授权可行使出资人权利的公司及其下属企业所使用的中央级经营性基金本息余额,转增为已授权公司的资本金,并由已授权公司行使出资人的职能。
(二)国家已明确将债权债务关系划转给国家开发投资公司、中国节能投资公司、中国高新轻纺投资公司和中国机电出口产品投资公司的中央级经营性基金本息余额,分别转增为这4个公司的资本金,并由这4个公司行使出资人的职能。
(三)计划单列的中央企业集团及其下属企业所使用的中央级经营性基金本息余额转为国家资本金后,由企业集团的核心企业代行出资人的职能。
(四)由部门安排的中央级经营性基金本息余额转为国家资本金后,在国家未明确出资人之前,原则上由国务院有关部委、直属机构和行业总公司(不包括本次机构改革中被撤并的部委和公司)代行出资人的职能。
(五)由原建设银行总行专用投资室代管包干补助地方的项目及由财政部与各省(自治区、直辖市及计划单列市)财政厅(局)签订借款合同(协议)的中央级经营性基金本息余额,核清帐目后,将其债权债务全部划转地方,作为由地方(省级)管理的国有资产处理。有关转国家资本金事宜,由地方参照中央的办法自行确定。
(六)不属于上述范围内的中央级经营性基金本息余额,代行出资人职能的问题,在审批时另行确定。
三、为简化手续,加快审批进度,请中国建设银行总行将截止1997年12月20日止的中央级经营性基金本息余额的明细帐目按省(或分行)核清后,于1998年6月15日前报财政部;请各出资人(专用投资室代管的包干补助地方的项目,由各省、自治区、直辖市及计划单列市财政厅、局负责;出资人未明确的,由国务院主管、归口部门或由部委管理的国家局负责)将企业的上报材料审核并汇总后,于1998年6月30日前提出将中央级经营性基金本息余额转为国家资本金的申请报告,报国家发展计划委员会(2份)和财政部(2份)审批。其中,1994年至1996年由财政部与中央各主管部门(公司)及各省(自治区、直辖市及计划单列市)财政厅(局)签订借款合同(协议)的中央级经营性基金本息余额,由财政部单独办理审批手续。
四、各企业(建设项目)应在1998年6月15日之前,向出资人(专用投资室代管的包干补助地方的项目,报各省、自治区、直辖市及计划单列市计委和财政厅、局;出资人未明确的,报国务院主管、归口部门或由部委管理的国家局)报送中央级经营性基金本息余额转国家资本金的材料。材料包括:
(一)申请报告。
(二)中国建设银行经办行出具的企业(建设项目)自借款之日起至1997年12月20日止的中央级经营性基金本息余额对帐单。
(三)中央级经营性基金使用、归还及本息余额情况表(见附表)。
(四)凡已改制的企业,必须提供公司股东大会对中央级经营性基金本息余额转为国家资本金及重新配股的初步意见。
五、对地方和中央共同投资的国有企业,其中央级经营性基金本息余额转为国家资本金后,原则上要求省级人民政府相应将地方级经营性基金本息余额也转为国家资本金,并由相应的出资人管理。
六、凡正在办理或准备办理兼并、出售或破产等手续的企业,如仍有中央级经营性基金本息余额的,应先办理完中央级经营性基金本息余额转国家资本金的有关手续后,方可办理兼并、出售或破产等手续。
七、经财政部门批准正式实行企业化管理,并按《企业财务通则》和《企业会计准则》实行财务管理和会计核算的事业单位,比照国有企业的做法,将中央级经营性基金本息余额转为国家资本金;未实行企业化管理的事业单位的中央级经营性基金本息余额,转为国家拨款。
八、对安排给未改制集体企业的中央级经营性基金本息余额,应按期归还,原则上不办理转国家资本金的手续。
九、凡不愿将中央级经营性基金本息余额转为国家资本金的国有企业,以及未改制的集体企业,由各有关出资人负责,督促各有关企业严格按借款合同(协议)中所签订的还款期按期归还中央级经营性基金本息余额。对已超过合同(协议)还款期或未签订还款合同(协议)的企业,限1998年12月31日前全部还清。
十、凡有中央级经营性基金本息余额的企业,必须凭出资人转发的国家发展计划委员会、财政部的批转文件,方可到有关部门去办理有关财务处理、资产变更、产权登记等方面的手续。
十一、本办法由国家发展计划委员会、财政部负责解释。
附:中央级经营性基金使用、归还及本息余额情况表(一)、(二)

附:
中央级经营性基金使用、归还
及本息余额情况表(一)
(国家投资公司基建基金委托贷款)
下达计划的原国家投资公司名称: 单位:元
--------------------------------------------------------------------------------
| | | | | | 国家投资公司基建基 | | |
| 借款单 |隶属|建设|所有| | | |应 付|
| | | | |建设内容| 金委托贷款本金 |利率| |
| 位名称 |关系|性质|制 | |----------------------| |利 息|
| | | | | |总计| 年| 年| …| | |
|----------|----|----|----|--------|----|----|----|----|----|------|
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------|
| |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 已还本付 | 已批准豁 | 国家投资公司基建基金 | |
| 息金额 | 免金额 | 委托贷款本息余额 |建行经办行|
|----------------|----------------|----------------------------| 审核意见|
|总计|本金|利息|总计|本金|利息|总 计|本 金|利 息| |
|----|----|----|----|----|----|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------
注:1.如借款单位在1989年至1997年的名称与现名不一样,须注明原
名。
2.凡借款单位未通过建行经办行归还的国家投资公司基建基金委托
贷款本息,要注明归还的日期、金额及归还单位的名称,并附相应
的汇款凭证复印件上报财政部。
中央级经营性基金使用、归还
及本息余额情况表(二)
(国家基建基金部门贷款)
下达计划的原国务院主管部门名称: 单位:元
--------------------------------------------------------------------------------
| | | | | | 国家基建基金 | | |
| 借款单 |隶属|建设|所有| | | |应 付|
| | | | |建设内容| 部门贷款本金 |利率| |
| 位名称 |关系|性质|制 | |----------------------| |利 息|
| | | | | |总计| 年| 年| …| | |
|----------|----|----|----|--------|----|----|----|----|----|------|
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------------|
| |
|----------------------------------------------------------------------------|
| 已还本付 | 已批准豁 | 国家基建基金部门 | |
| 息金额 | 免金额 | 贷款本息余额 |建行经办行|
|----------------|----------------|----------------------------| 审核意见|
|总计|本金|利息|总计|本金|利息|总 计|本 金|利 息| |
|----|----|----|----|----|----|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------
注:1.如借款单位在1989年至1997年的名称与现名不一样,须注明原
名;原行业主管部门、隶属关系现已变化的,须注明原行业主管
部门和隶属关系。
2.凡借款单位未通过建行经办行归还的国家基建基金部门贷款本息,
要注明归还的日期、金额及归还单位的名称,并附相应的汇款凭
证复印件上报财政部。


福建省实施《中华人民共和国村民委员会组织法》办法

福建省人大常委会


福建省实施《中华人民共和国村民委员会组织法》办法
福建省人民代表大会常务委员会


(2000年7月28日福建省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过)


第一条 为发展农村基层民主,保障农村依法实行村民自治,根据《中华人民共和国村民委员会组织法》,制定本办法。
第二条 中国共产党在农村的基层组织,按照中国共产党章程进行工作,发挥领导核心作用;依照宪法和法律,支持和保障村民开展自治活动,直接行使民主权利。
第三条 村民委员会应当承担本村生产的服务和协调工作,支持和组织村民依法发展经济,尊重集体经济组织依法独立进行经济活动的自主权,促进本村经济和社会事业的发展。
村民委员会应当维护以家庭承包经营为基础、统分结合的双层经营体制,保障集体经济组织和村民、承包经营户、联户或者合伙的合法的财产权和其他合法的权利和利益。
第四条 乡、民族乡、镇人民政府对村民委员会工作给予指导、支持和帮助,但不得干预依法属于村民自治范围内的事项。
村民委员会协助乡、民族乡、镇人民政府开展工作,可以接受乡、民族乡、镇人民政府的委 托办理有关行政管理事务。乡、民族乡、 镇人民政府应当给予业务上的指导,并对委托的事 务依法承担责任。
第五条 村民委员会的主要职责:
(一)召集村民会议和村民代表会议,并报告工作;
(二)执行村民会议和村民代表会议的决定、决议;
(三)建立、健全开展自治活动的各项制度;
(四)编制并组织实施本村经济和社会发展规划以及年度计划;
(五)依法管理本村属于村农民集体所有的土地、河滩、水面、山林、水利设施和其他财产 ,管理本村财务;
(六)教育村民合理利用自然资源,保护和改善生态环境;
(七)办理本村的公共事务和公益事业;
(八)宣传宪法、法律、法规和国家的政策,维护村民的合法权利和利益,教育和推动村民履行法律规定的义务,督促村民遵守村民自治章程和村规民约;
(九)开展社会主义精神文明建设活动,普及文化科学知识,组织健康的文化体育活动,提高村民思想道德素质和科学文化水平,移风易俗,树立社会主义新风尚;
(十)依法调解民间纠纷,促进村际、村民、民族团结和家庭和睦;
(十一)协助人民政府搞好社会治安,维护良好的社会秩序、生产秩序和生活秩序;
(十二)向人民政府反映村民意见、要求和提出建议。
第六条 村民委员会根据村民居住状况、历史习惯、人口多少、经济状况,按照便于自治的原则设立。
村民委员会建制需要调整的,应当充分尊重群众意愿并依法办理。
第七条 村民委员会由主任、副主任和委员共三至七人组成,具体名额由村民会议或者村民代表会议讨论决定。村民委员会成员由本村遵纪守法、办事公道、有一定科学文化知识,热心为群众服务的村民担任。村民委员会成员中,妇女应当有适当的名额,多民族村民居住的村应当有人
数较少 的民族的成员,归侨侨眷多的村应当有归侨侨眷的成员。
第八条 村民委员会主任、副主任和委员,由村民依照《福建省村民委员会选举办法》选举产生。任何组织和个人不得指定、委派或者撤换村民委员会成员。
换届选举前,村民选举委员会应当将评议村民委员会及其成员工作情况和审计村级财务的结 果向村民公布。
第九条 村民委员会成员受村民监督。本村五分之一以上有选举权的村民联名,可以要求罢免村民委员会成员。罢免村民委员会成员须经有选举权的村民过半数通过。
第十条 村民委员会成员被依法追究刑事责任、计划外超生或者连续六个月 以上不参加村民委员会工作的,经县级有关部门或者乡、民族乡、 镇人民政府确认,由村民 会议予以罢免。
村民委员会成员要求辞职的,应当书面向村民委员会提出,村民委员会应当在一个月内召集 村民会议或者村民代表会议讨论决定。
第十一条 村民委员会成员不脱离生产,对于坚持常年工作的给予固定补贴 ,其他的给予适当的误工补贴。
村民委员会成员中享受补贴的人数、标准和办法,由村民会议或者村民代表会议决定,报乡、民族乡、镇人民政府备案。经费来源,除财政补贴外,由乡、民族乡、镇、村自有资金开支。
第十二条 村民委员会可以分设若干村民小组。村民小组设组长一人,根据工作需要,也可以设副组长一至二人。村民小组长由村民小组会议推选或者直接选举产生,任期与村民委员会相同,可以连选连任。本小组五分之一以上有选举权的村民对小组长工作不满意的,可以提出更换要
求。更换小组长的村民小组会议由村民委员会召集,以本小组有选举权村民的过半数或者三分之二以上户代表同意始得更换。补选村民小组长,按原产生方式进行。
村民小组长的主要职责:
(一)组织本小组村民开展各种生产、生活服务,管理本小组财务;
(二)传达村民委员会作出的有关规定,组织完成村民委员会下达的各项工作任务;
(三)听取并反映本小组村民的意见、建议;
(四)召集村民小组会议讨论决定本小组的有关事项。
第十三条 村民委员会根据需要可以设人民调解、治安保卫、公共卫生等委员会,归侨侨眷多的村可以设归侨侨眷委员会,林区可以设护林委员会。
村民委员会下属委员会的成员由村民委员会提名,经村民会议或者村民代表会议表决通过。村民委员会成员可以兼任下属委员会成员。
人口少的村村民委员会可以不设下属委员会,由村民委员会成员分工负责有关工作。
第十四条 村民委员会办理有益于本村村民的公共事务和公共事业所需的费用,经村民会议或者村民代表会议讨论决定,可以向本村村民筹集,但不得巧立名目,随意摊派。
第十五条 村民会议由本村十八周岁以上的村民组成。
召开村民会议,应当有本村十八周岁以上村民的过半数参加,或者有本村三分之二以上的户的代表参加,所作决定应当经到会人员的过半数通过。讨论具体事项,也可以将方案印发全 体村民征求意见,由村民投票决定。
村民会议每年至少举行一次,人口较多或者居住分散的村可以分片召开。有十分之一以上的村民提议,应当召集村民会议。
第十六条 村民会议讨论决定涉及村民利益的下列事项:
(一)审议决定本村发展规划和年度计划;
(二)听取并审议村民委员会的工作报告,村财务收支计划和执行情况报告,评议村民委员 会和村民委员会成员的工作;
(三)制定和修改村民自治章程、村规民约;
(四)罢免和补选村民委员会成员,审议批准村民委员会成员的辞职申请;
(五)撤消或者改变村民代表会议、村民委员会不适当的决定;
(六)《中华人民共和国村民委员会组织法》规定应由村民会议讨论决定的事项。
第十七条 村民会议根据需要,可以设立村民代表会议,授权村民代表会议讨论决定属于村民会议讨论决定的事项,但罢免、补选村民委员会成员和制定村民自治章程、村规民约的事项除外。
第十八条 村民代表会议由村民代表组成。具体数额由村民选举委员会按下列规定确定:
(一)六百户以上的村不得少于四十五人;
(二)三百户以上不足六百户的村不得少于三十五人;
(三)一百户以上不足三百户的村不得少于二十五人;
(四)不足一百户且居住比较分散的村不得少于二十人,也可以不选村民代表。
第十九条 村民代表以村民小组为单位推选或者直接选举产生,任期与村民委员会成员相同,可以连选连任。
本村民小组五分之一以上有选举权的村民认为村民代表不称职的,可以提出更换要求。更换村民代表的村民小组会议由村民小组长或者村民委员会召集,以本小组有选举权的村民过半数或者三分之二以上户代表同意始得更换。补选村民代表,按原产生方式进行。其他任何组织、个人不
得指定、委派或者更换村民代表。
第二十条 村民代表会议至少每三个月举行一次,特殊情况或者有三分之一以上村民代表提议,应当召集村民代表会议。召开村民代表会议,应当有三分之二以上的村民代表参加,所作出的决定应当经全体村民代表的过半数通过。
第二十一条 村民会议、村民代表会议讨论决定的事项以及村民自治章程、村规民约应当符合法律、法规和国家政策,不得有侵犯村民的人身权利、民主权利和合法财产权利的内容。
村民会议、村民代表会议讨论决定的事项涉及村镇规划、土地使用、农民负担的,村民委员会应当报乡、民族乡、镇人民政府备案。
第二十二条 村民会议可以设立由三至五人组成的村务监督小组。成员由村民会议或者村民代表会议推选产生,小组长由小组成员推选产生。小组成员中应当有具备一定文化和财会知识的村民。村民委员会成员及其配偶和直系亲属、村财会人员不得担任村务监督小组成员。村务监督小
组的任期与村民委员会的任期相同,可以连选连任。
本村五分之一以上有选举权的村民对村务监督小组成员的工作不满意的,可以提出更换要求。村务监督小组成员的更换须经本村有选举权村民过半数或者三分之二以上村民代表通过。补选村务监督小组成员按原推选方式进行。
第二十三条 村务监督小组的主要职责:
(一)督促村民委员会建立、健全村民自治的各项制度;
(二)检查、督促村民委员会落实村民会议或者村民代表会议决定的事项;
(三)检查、监督村民委员会的村务公开以及财务收支情况,协助开展村集体财务审计;
(四)反映村民的合理意见、建议,督促村民委员会及时办理。村务监督小组决定问题,采取少数服从多数的原则,每年至少两次向村民会议或者村民代表会议报告工作。
第二十四条 村民委员会依法实行村务公开制度。《中华人民共和国村民委员会组织法》第二十二条规定的事项和村民会议或者村民代表会议决定公开的其他事项,村 民委员会应当及时公布,接受村民监督。涉及财务的事项至少每三个月公布一次。
村民委员会应当在便于村民观看的地点设置固定的村务公开栏公开村务,接受村民的查询和村务监督小组的监督、检查。
村民委员会应当建立村务公开档案,将村务公开的时间、内容、村务监督小组的意见以及答复村民询问等情况存档备查。村务公开档案应当妥善保管,保存期限不得少于四年。
第二十五条 村民对公布的村务内容有疑问的,可以直接向村民委员会询问或者提出意见,也可以通过村务监督小组要求村民委员会作出解答。村民委员会应当在十五日内作出解答。
第二十六条 村民委员会不及时公布应当公布的事项或者公布的事项不真实的,村民有权向乡、民族乡、镇人民政府或者县级人民政府及其有关主管部门反映,有关政府机关应当负责调查核实,责令公布或者纠正;经查证确有违法行为的,有关人员应当依法 承担责任。
第二十七条 《中华人民共和国村民委员会组织法》和本实施办法,由各级人民政府组织实施,民政部门负责日常工作。
县级人民政府应当根据当地实际情况,制定规划,指导村民开展自治活动,提高村民自治水平。
第二十八条 地方各级人民代表大会和县级以上地方各级人民代表大会常务委员会在本行政区域内保证《中华人民共和国村民委员会组织法》和本办法的实施,保障村民依法行使自治权利。
地方各级人民政府应当及时将换届选举和村民自治的其他重大问题向同级人民代表大会常务委员会报告。
第二十九条 本实施办法自公布之日起施行。《福建省实施〈中华人民共和国村民委员会组织法(试行)〉办法》同时废止。



2000年8月9日