新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府


乌鲁木齐市城市管理行政综合执法试行办法

　（2002年5月25日市人民政府令第39号发布　根据2002年8月30日《乌鲁木齐市人民政府关于修改＜乌鲁木齐市城市管理行政综合执法试行办法＞的决定》修订）


第一章　总则

　　第一条　为加强乌鲁木齐市城市管理，做好行政综合执法试点工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院法制办公室《关于在新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市开展相对集中行政处罚权试点工作的复函》和自治区人民政府《关于在乌鲁木齐市开展相对集中行政处罚权试点工作的批复》以及有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　本市行政区域内的城市管理行政综合执法适用本办法。


　　第三条　城市管理行政综合执法实行一支队伍，统一指挥，以块为主，分级管理。


　　第四条　乌鲁木齐市城市管理行政执法局是本市城市管理行政综合执法的主管机关，负责组织实施本办法。其主要职责是：
　　（一）研究制定全市城市管理行政综合执法工作制度和工作部署，组织开展城市管理行政综合执法问题的调查研究；
　　（二）指导、协调全市城市管理行政综合执法工作，开展执法监督；
　　（三）根据需要，统一调动指挥各区城市管理行政执法局行政执法人员；
　　（四）依照本办法直接查处有重大影响的案件，直接查处或指定查处发生管辖争议的案件，直接查处认为有必要的其他案件；
　　（五）负责全市城市管理行政综合执法队伍法律知识和执法业务的培训、考核以及执法人员的资质认定和跨区轮岗交流工作；
　　（六）负责全市城市管理行政综合执法有关法律、法规和规章的宣传工作；
　　（七）对各区行政综合执法机关主要领导的任免、工作人员的调入和内部机构的设置提出书面审查意见；
　　（八）履行自治区和市人民政府规定的其他职责。


　　第五条　各区城市管理行政综合执法机关，根据属地管辖的原则，依照本办法查处辖区内的违法案件。


　　第六条　市、区综合执法机关应当设立举报电话，加强巡查，及时发现并依法查处本办法规定的城市管理中的违法行为。


　　第七条　市、区市容环卫、规划、园林、市政工程、环保、工商、公安、建设等行政主管部门，依法履行各自的管理职责，对行政综合执法机关履行职责的活动应当予以支持配合。发现本办法规定的违法行为，应当及时通知行政综合执法机关。
　　自本办法施行之日起，上述管理部门不得再行使已由行政综合执法机关集中行使的行政处罚权；仍然行使的，作出的行政处罚决定一律无效。


　　第八条　行政综合执法机关和相关管理部门之间应当相互配合，相互监督，建立事先互相告知、事中互相通报、事后互相备案的工作制度。


　　第九条　行政综合执法机关应当主动接受人大、政协和社会舆论的监督。


　　第十条　行政综合执法机关应当实行行政执法责任制、评议考核制和错案追究制，提高行政执法水平。
　
第二章　市容和环境卫生管理处罚


　


　　第十一条　有下列行为之一的，由行政综合执法机关责令纠正违法行为，采取补救措施，并按下列规定予以处罚：
　　（一）随地吐痰，乱扔果皮、纸屑、烟头等废弃物的，处以5元罚款；随地便溺和乱倒污水的，处以10元以上20元以下罚款；
　　（二）在城市建筑物、设施以及树木上涂写、刻画或者乱贴、乱挂的，每处处以10元以上50元以下罚款；
　　（三）在城市主要街道临街建筑物的阳台和窗外，堆放、吊挂有碍市容物品的，处以10元以上50元以下罚款；
　　（四）不按规定的地点、方式倾倒垃圾，影响市容环境卫生的，对个人处以10元以上30元以下罚款，对单位处以500元以上2000元以下罚款；
　　（五）不履行卫生责任区清扫保洁义务或者不按规定清运、处理垃圾和粪便的，处以100元以上500元以下罚款；
　　（六）运输液体、散装货物不作密封、包扎、覆盖，或者密封、包扎、覆盖不严，造成环境污染的，处以100元以上500元以下罚款，情节严重的，处以500元以上2000元以下罚款；
　　（七）负责清运垃圾未及时清运和自行清运垃圾未按规定倾倒垃圾，影响市容环境卫生的，处以500元以上2000元以下罚款；
　　（八）建筑工地不按规定设置护栏、护墙、厕所或者不作遮挡、停工场地不及时清理并作必要覆盖或者竣工后不及时清理和平整场地，影响市容环境卫生的，处以500元以上3000元以下罚款；
　　（九）任意焚烧树叶或者垃圾等废弃物的，处以50元以上200元以下罚款；
　　（十）未经批准擅自饲养家畜家禽或者未按规定实行笼养、圈养，影响市容和环境卫生的，责令限期处理或者予以没收，并可处以50元以上500元以下罚款。


　　第十二条　有下列行为之一的，由行政综合执法机关责令纠正违法行为，采取补救措施，并可按下列规定予以处罚：
　　（一）未经市容环境卫生行政管理部门同意，擅自设置户外广告，影响市容的，处以500元以上2000元以下罚款；
　　（二）擅自在人行道和公共场地临时堆放物料，摆放其他设施，影响市容的，处以500元以上3000元以下罚款；
　　（三）未经批准擅自拆除环境卫生设施或者未按批准的拆迁方案进行拆迁的，除赔偿损失外，可处以1000元以上5000元以下罚款。


　　第十三条　有下列行为之一的，由行政综合执法机关按下列规定予以处罚：
　　（一）没有在规定的时间内清除责任区冰雪的，责令限期清除，逾期不清除的，处以每平方米10元以上20元以下罚款；
　　（二）在主干道两侧的堆雪中倒入砖、石、混凝土、陶瓷、金属等废弃物品，损坏清雪机械的，责令赔偿损失，并处以100元以上1000元以下的罚款；
　　（三）不按规定倾倒冰雪的，责令限期清除，并可处以50元以上100元以下罚款。


　　第十四条　损坏环境卫生设施的，由行政综合执法机关责令恢复原状或者赔偿损失，并可处以10元以上100元以下罚款。


　　第十五条　凡不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者设施，由行政综合执法机关责令有关单位和个人限期改造或者拆除；逾期未改造或者未拆除的，由行政综合执法机关组织强制拆除。


　　第十六条　在经营活动中使用超薄型塑料袋的，由行政综合执法机关给予警告并处以100元以上1000元以下罚款。


　　第十七条　行政综合执法机关责令当事人采取补救措施或改正违法行为，如当事人无履行能力，行政综合执法机关应当及时通知辖区市容环境卫生管理部门，由当事人与之签订代为履行协议，所需费用全部由当事人承担。


　　第十八条　城市市容和环境卫生管理方面的其他违法行为，由行政综合执法机关依照有关法律、法规、规章的规定予以行政处罚。
　
第三章　城市规划管理处罚


　


　　第十九条　对于擅自变更建设用地规划许可证或临时用地规划许可证核准的用地位置、范围、性质和擅自转让、交换、买卖、租赁或者变相买卖、租赁建设用地或临时用地的，行政综合执法机关有权责令其停止违法建设用地活动或吊销其用地规划许可证。


　　第二十条　对在城市规划区内未取得建设工程规划许可证或临时建设规划许可证件，或者违反建设工程规划许可证件的规定进行建设的单位或个人，由行政综合执法机关视情节按以下规定处理：
　　（一）严重影响城市规划的，责令停止建设，限期拆除，并处以违法建设工程总造价5%的罚款。
　　（二）违反城市规划，经城市规划行政主管部门认定尚可采取改正措施的，责令限期补办手续，并处以违法建筑工程总造价4%以上5%以下的罚款，拖延或拒不补办手续的，没收其违法建筑物。


　　第二十一条　对未取得合法批准手续的建设项目进行设计、施工的单位，由行政综合执法机关没收设计单位违法所得，并处以1000元以上5000元以下罚款；对施工单位处以违法建设工程总造价2%以上5%以下的罚款。


　　第二十二条　对违法建设工程的建设、设计、施工单位的负责人和直接责任人员，由行政综合执法机关处以1000元以上5000元以下罚款，并由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。


　　第二十三条　对决定停止建设的违法建设工程仍继续施工的，行政综合执法机关有权强行制止。


　　第二十四条　城市规划区临时用地上的建筑物逾期拒不拆除或擅自转让、交换、买卖、租赁的，由行政综合执法机关强行拆除或没收违法建筑物，并对直接责任人员处以500元以上2000元以下罚款。


　　第二十五条　罚款逾期不缴纳的，由行政综合执法机关每日加收罚款数额3‰的滞纳金。


　　第二十六条　城市规划管理方面的其他违法行为，由行政综合执法机关依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
　
第四章　城市绿化管理处罚


　


　　第二十七条　有下列行为之一的，由行政综合执法机关给予处罚：
　　（一）工程建设项目的附属绿化工程设计方案或者城市的公共绿地、居住区绿地、风景林地和干道绿化带等绿化工程的设计方案，未经批准或者未按照批准的设计方案施工的，责令其停止施工、限期改正或者采取其他补救措施；
　　（二）房地产开发及其他建设项目不按批准的规划建设绿地或建设项目完工后，逾期未完成绿化任务的，责令限期改正，并处以绿地建设费用或完成绿化任务所需费用1至2倍罚款；
　　（三）临时占用绿地超过批准时间不退还或竣工后未清理现场、恢复原状的，责令限期改正，赔偿损失；
　　（四）因养护不善造成树木损坏或死亡的，责令限期改正，赔偿损失；
　　（五）擅自修剪或损坏城市花草树木的，除向权属者赔偿经济损失外，情节严重的，可按所造成损失的1至2倍处以罚款；
　　（六）擅自砍伐城市树木的，除向权属者赔偿经济损失外，可按所造成损失的3至5倍处以罚款，由单位造成的并对直接责任者处500元以上1000元以下的罚款；
　　（七）砍伐、擅自迁移古树名木或因养护不善致使古树名木受到损伤或者死亡的，除赔偿损失外，可按所造成损失的3至5倍处以罚款；
　　（八）损坏城市绿化设施的，除赔偿损失外，可按所造成损失的3至5倍处以罚款；
　　（九）擅自占用城市绿地的，给予警告并责令限期退出，恢复原状。逾期不改正，未恢复原状的，除赔偿权属者的经济损失外，对单位可处10000元以上30000元以下的罚款；对个人可处500元以上1000元以下的罚款；
　　（十）擅自在城市公共绿地区域内开设商业、服务摊点的，责令限期迁出或拆除，并处1000元以上5000元以下罚款；造成损失的，应当负赔偿责任；
　　（十一）在城市公共绿地内开设商业、服务摊点不服从管理的，给予警告，并处以500元以上1000元以下罚款；情节严重的，可提请工商行政管理部门吊销营业执照。


　　第二十八条　城市绿化管理方面的其他违法行为，由行政综合执法机关依照有关法律、法规、规章的规定予以行政处罚。
　
第五章　市政道路管理处罚


　


　　第二十九条　有下列行为之一的，由行政综合执法机关责令停止设计、施工，限期改正，可以并处30000元以下的罚款；已经取得设计、施工资格证书，情节严重的，提请原发证机关吊销设计、施工资格证书：
　　（一）未取得设计、施工资格或者未按照资质等级承担城市道路的设计、施工任务的；
　　（二）未按照城市道路设计、施工技术规范设计、施工的；
　　（三）未按照设计图纸施工或者擅自修改图纸的。


　　第三十条　擅自使用未经验收或者验收不合格的城市道路的，由行政综合执法机关责令限期改正，给予警告，可以并处工程造价2%以下的罚款。


　　第三十一条　承担城市道路养护、维修的单位，未定期对城市道路进行养护、维修或者未按照规定的期限修复竣工，并拒绝接受监督检查的，由行政综合执法机关责令限期改正，给予警告。


　　第三十二条　有下列行为之一的，由行政综合执法机关责令限期改正，可以处以20000元以下的罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任：
　　（一）未对设在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖或者城市道路附属设施的缺损及时补缺或者修复的；
　　（二）未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防围设施的；
　　（三）占用城市道路期满或者挖掘城市道路后，不及时清理现场的；
　　（四）依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施，不按照规定办理批准手续的；
　　（五）紧急抢修埋设在城市道路下的管线，不按照规定补办批准手续的；
　　（六）未按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘城市道路，或者需要移动位置、扩大面积、延长时间，未提前办理变更审批手续的；
　　（七）擅自占用或者挖掘城市道路；
　　（八）履带车、铁轮车或者超重、超高、超长车辆擅自在城市道路上行驶；
　　（九）机动车在桥梁或者非指定的城市道路上试刹车；
　　（十）在桥梁上架设压力在4公斤/平方厘米（0.4兆帕）以上的煤气管道、10千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线；
　　（十一）擅自在桥梁或者路灯设施上设置广告牌或者其他挂浮物；
　　（十二）其他损害、侵占城市道路的行为。


　　第三十三条　有下列行为之一的，由行政综合执法机关责令限期改正，赔偿经济损失，并可处以1000元以下罚款；有违法所得的，并可处以10000元以上30000元以下罚款。
　　（一）擅自拆除、迁移、改动城市道路照明设施的；
　　（二）在城市道路设施附近堆放杂物，挖坑取土、兴建建筑物及有碍城市道路照明设施正常维护和安全运行活动的；
　　（三）擅自在城市道路照明灯杆上架设通讯线（缆）或者安置其他设施的；
　　（四）私自接用路灯电源的；
　　（五）偷窃城市道路照明设施的；
　　（六）故意打、砸城市道路照明设施的；
　　（七）不听劝阻和制止，非法占用城市道路照明设施的。


　　第三十四条　市政工程管理方面的其他违法行为，由行政综合执法机关依照有关法律、法规、规章的规定予以行政处罚。
　
第六章　环境保护管理部分处罚


　


　　第三十五条　未经批准，夜间10点至次日凌晨5点（乌鲁木齐时间）在居民区、教学区、疗养区进行建筑施工作业，产生噪声污染，影响居民休息的，由行政综合执法机关处500元以上10000元以下罚款。


　　第三十六条　在城市市区噪声敏感建筑物集中区域（医疗区、文教科研区和以机关或居民住宅为主的区域）内，未采取有效措施，使用高音广播喇叭等可能产生环境噪声污染的设备、设施，其边界噪声超过国家规定的环境噪声排放标准，造成环境噪声污染的，由行政综合执法机关责令停止违法行为并给予警告，属非经营活动的，对个人处以200元以下罚款，单位处以1000元以下罚款；属经营活动，有违法所得的，可处违法所得3倍以下罚款，但最高不得超过30000元，无违法所得的，可处以10000元以下罚款。


　　第三十七条　在人口集中地区和其他依法需要特殊保护的区域内，焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质的，由行政综合执法机关责令停止违法行为，处20000元以下罚款。
　　在人口集中地区、机场周围、交通干线附近以及市、区（县）人民政府划定的区域内露天焚烧秸杆、落叶等产生烟尘污染物质的，由行政综合执法机关责令停止违法行为；情节严重的，可以处200元以下罚款。
　
第七章　公安交通管理的部分处罚和工商行政管理的部分处罚


　


　　第三十八条　机动车驾驶员不按规定在人行道停放（含临时停放）车辆的，行政综合执法机关可处200元以下罚款或者警告。


　　第三十九条　非机动车驾驶人在人行道（含桥梁人行道）、人行天桥、过街通道不按规定停车，由行政综合执法机关处5元罚款或者警告。


　　第四十条　对场外（店外）随意摆摊设点或走街串巷流动经营，未依法向工商行政管理部门登记注册，领取营业执照，擅自从事个体经营的无照经营者，由行政综合执法机关责令停止经营活动，视情节轻重没收违法所得，并可处500元以下罚款。
　
第八章　建筑施工工地管理部分处罚


　


　　第四十一条　依法必须进行招标的项目而不招标的，将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的，由行政综合执法机关责令限期改正，可以处项目合同金额5‰以上10‰以下的罚款。


　　第四十二条　建设单位未取得施工许可证或者开工报告未经批准，擅自施工的，由行政综合执法机关责令停止施工，限期改正，处工程合同价款1%以上2%以下的罚款。


　　第四十三条　建设单位未按照国家规定办理工程质量监督手续的，由行政综合执法机关责令改正，处20万元以上50万元以下罚款。


　　第四十四条　施工单位超越本单位资质等级承揽工程的，由行政综合执法机关责令停止违法行为，并对施工单位处工程合同价款2%以上4%以下的罚款。


　　第四十五条　区外建筑企业进疆承包建筑工程或者提供劳务未向建设行政主管部门办理核准手续的，由行政综合执法机关责令改正，没收违法所得，并处以违法行为所涉已完成工程造价5%的罚款，罚款数额最高不得超过15万元。
　
第九章　其他规定


　


　　第四十六条　上级行政综合执法机关对下级行政综合执法机关的执法活动进行监督检查，发现下级行政综合执法机关对违法行为应当查处而不予查处的，应当责令其查处；发现下级行政综合执法机关查处有错误的，可责令进行改正或直接纠正。


　　第四十七条　相关管理部门在依法履行行政管理职责的过程中，发现行政综合执法机关未依法履行行政处罚职责时，应及时向同级人民政府报告；行政综合执法机关在依法履行行政处罚职责的过程中，发现相关行政管理部门没有依法履行管理职责时，应及时向同级人民政府报告。


　　第四十八条　相关管理部门应当在依法完成行政审批、许可、核准等管理工作之日起3个工作日内，向行政综合执法机关备案。逾期未备案的，相关管理部门应承担相应责任。
　　行政综合执法机关应当在依法作出行政处罚决定之日起3个工作日内，向相关管理部门备案。逾期未备案的，行政综合执法机关应承担相应责任。


　　第四十九条　行政综合执法机关作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款、没收较大数额财物以及其他有重大影响的行政处罚决定，应当在作出决定后15个工作日内，将处罚决定书报同级人民政府法制机构和上一级行政综合执法机关备案。


　　第五十条　行政综合执法机关适用一般程序作出行政处罚的案件，应当自决定受理之日起20个工作日内作出行政处罚决定；案情重大，疑难复杂的，经行政综合执法机关主要负责人批准，可以适当延长期限，但最长不得超过40个工作日。


　　第五十一条　行政综合执法机关对同一违法行为同时涉及本办法若干罚款规定的，可以按其中最重的一项进行处罚，不得重复罚款。但种类不同的处罚除外。


　　第五十二条　行政综合执法机关发现违法行为，收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，经行政综合执法机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定。


　　第五十三条　行政综合执法机关作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政综合执法机关应当组织听证。


　　第五十四条　行政综合执法机关查处违法案件需要作技术鉴定的，应当及时通知相关管理部门，相关管理部门应当自接到通知之日起3个工作日内及时作出书面鉴定。


　　第五十五条　行政综合执法机关查处违法案件，需要被处罚人作出赔偿的，按照交纳赔偿金后处以罚款的顺序进行。
　　行政综合执法机关应通知相关管理部门，在3日内提出赔偿标准，并移送有关资料。行政综合执法机关作出赔偿决定及行政处罚决定，收取赔偿金及罚款后，应在结案后15个工作日内将有关材料及收取的赔偿金移交相关管理部门。


　　第五十六条　行政综合执法机关查处的违法案件需依法补办有关手续的，应责令当事人补办相关手续，并及时通知相关管理部门。


　　第五十七条　综合执法人员执行公务时，必须统一着装，佩带统一执法标志，持自治区人民政府统一印制的行政执法证件。


　　第五十八条　综合执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具新疆维吾尔自治区财政部门统一制发的罚款收据；未出具罚款收据的，当事人有权拒绝缴纳罚款。


　　第五十九条　综合执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起二日内，交至行政综合执法机关；行政综合执法机关应当在二日内将罚款缴付指定的银行。


　　第六十条　公民、法人或者其他组织应当自收到行政综合执法机关作出的行政处罚决定书之日起15日内，到指定的银行缴纳罚款。银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。


　　第六十一条　公民、法人或者其他组织对所在区行政综合执法机关作出的处罚决定不服，可以依法向作出该处罚决定的行政综合执法机关的本级人民政府或市行政综合执法机关申请行政复议。
　　公民、法人或者其他组织对市行政综合执法机关作出的处罚决定不服，可以依法向市人民政府申请行政复议。


　　第六十二条　公民、法人或者其他组织对行政综合执法机关作出的行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。


　　第六十三条　公民、法人或者其他组织对行政处罚决定既不申请行政复议也不起诉，又不履行的，由作出行政处罚决定的行政综合执法机关申请人民法院强制执行。


　　第六十四条　公民、法人或者其他组织对综合执法人员执法中的违法行为，有权向行政综合执法机关举报，行政综合执法机关应当及时查处。


　　第六十五条　综合执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　
第十章　附则

　


　　第六十六条　市城市管理行政执法局可以根据本办法制定有关实施细则。


　　第六十七条　本办法实施中的有关具体问题由乌鲁木齐市城市管理行政执法局负责解释。


　　第六十八条　本办法自2002年6月25日起施行。

贵州省食品药品监督管理


贵州省食品药品监督管理


贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章 总则
　　第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责
　　第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条　各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条　药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）　　　　被检查单位名称；
（二）　　　　检查范围和内容；
（三）　　　　检查时间；
（四）　　　　被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五）　　　　缺陷项目；
（六）　　　　检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条　市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。

第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；

3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、年度评价及建议。
第十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
　　第十七条　药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章　法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条　在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条　药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
　　第二十五条　经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条　药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条　在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章　附则
第二十八条　本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。