国家食品药品监督管理局


关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知


国药管注[2000]101号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：
　　在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保
护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的规定，为做
好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：

　　一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，
均可申请延长保护期。

　　二、在品种保护期内，凡出现以下情况的品种，均不予延长其保护期。
　　（一）申报资料没有按照我局对具体品种提出的“改进意见与有关要求”办理的；
　　（二）在品种保护期内出现过重大质量事故的；
　　（三）连续二年以上没有批量生产或产量较小的；
　　（四）质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的。
　　（五）药品生产质量管理未达到国家有关规定的；
　　（六）保护期内提前终止保护的。

　　三、凡申请延长保护期的药品生产企业，应按照《条例》规定的程序申请，并向国家
中药品种保护审评委员会提交完整的资料，具体资料要求由国家中药品种保护审评委员会
另行制定。

　　四、申请延长保护期的申报截止日期为中药保护品种保护期满前六个月。国家中药品
种保护审评委员会应在中药保护品种保护期满前十个月，提前告知有关省（区、市）药品
监督管理部门及有关企业做好中药保护品种延长保护期的申报准备工作。
　　各省（区、市）药品监督管理部门应按照《条例》规定的程序及申报资料的要求，对
企业申请延长保护期的品种及时进行初审，并要求企业于申报截止日前送达国家中药品种
保护审评委员会。对超过截止日期申报或放弃延长保护期申请的，我局将在其品种保护期
满后发布终止保护的公告。

　　五、对按期向国家中药品种保护审评委员会提出延长保护期申请的，国家中药品种保
护审评委员会应及时组织有关审评委员进行审评。
　　（一）经审评，对符合《条例》规定及本通知要求的，经我局核准后在该品种保护期
满前一个月发布“国家中药保护品种公告”，有关证书、批件的换发事宜由国家中药品种保
护审评委员会负责办理。
　　（二）经审评，对不符合《条例》规定及本通知要求的，经我局核准，在该品种保护
期满后发布终止保护的公告。

　　六、凡我局发布终止保护公告的品种，均按非保护品种进行管理，企业不得再继续冠
以“国家中药保护品种”的称谓进行宣传；对于两家（含两家）以上企业生产同一保护品
种的，对获准廷长保护期的企业，其品种经我局发布“国家中药保护品种公告”后可继续
给予保护；对未获准延长保护期的企业，经我局发布其品种终止保护公告后，还将发布中
止该品种批准文号效力的公告。

　　七、各地药品监督管理部门要认真做好企业申请中药保护品种延长保护期的初审工作，
并敦促有关企业按期完成申报程序。

请你局将以上要求及时通知辖区内有关部门和药品生产企业，认真遵照执行。

　　 国家药品监督管理局
　　 二OOO年三月二十四日


山东省菏泽市人民政府


菏泽市人民政府令第7号


　　《菏泽市市长质量奖管理办法》已经7月12日市政府第20次常务会议研究通过，现予公布，自2010年10月1日起施行。

市长：刘士合
二○一○年九月十五日


菏泽市市长质量奖管理办法

　　第一章总则
　　第一条为大力实施质量兴市战略，不断提高全社会质量意识，引导和激励全市各行业加强质量管理，进一步增强综合竞争力，促进产业振兴，根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院《质量振兴纲要》和《山东省省长质量奖管理办法》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条本办法所称菏泽市市长质量奖（以下简称“市长质量奖”）是市政府设立的最高质量奖项，由市政府和市长审定批准表彰和奖励，授予为我市质量振兴做出突出贡献的组织和个人。
　　本办法所称组织，主要是指本市的各类企业、农民专业合作社等经济组织及科研机构等。　
　　本办法所称个人，是指本市涉及质量工作的自然人，包括企业员工和从事质量管理、质量教育和培训、质量科研、质量宣传等人员。　　
　　第三条市质量兴市工作领导小组负责市长质量奖评审的组织管理工作。
　　市质量兴市工作领导小组办公室设在市质量技术监督局，具体承担市长质量奖的组织、评审等日常工作。　
　　第四条市长质量奖的评审坚持高标准、严要求，总量控制、好中选优，科学公开、公平公正的原则。
　　第五条市长质量奖评审不向申报组织和个人收取任何费用，不增加申报组织和个人的负担。奖励资金和工作经费由市财政列支。
　　第二章奖项设定和奖励条件
　　第六条市长质量奖分设“菏泽市质量管理奖”和“菏泽市质量贡献奖”2个奖项。市长质量奖每年度评选一次。
　　“菏泽市质量管理奖”授予质量管理绩效显著，为经济社会发展做出突出贡献的组织，每年度不超过3个。　
　　“菏泽市质量贡献奖”授予在质量领域做出突出贡献的个人，每年度不超过2个。　　
　　达不到奖励条件的，奖项名额可以空缺。　　
　　第七条“菏泽市质量管理奖”应具备下列基本条件:
　　（一）具有独立法人资格，依法在菏泽市注册登记并正常运行5年以上；　
　　（二）认真贯彻GB/T19580《卓越绩效评价准则》国家标准，积极推广先进的质量管理方法，质量效益、经济效益突出，主要经济、技术指标和质量水平位居同行业前列；　　
　　（三）已通过ISO9000质量体系认证或其他相关行业体系认证，质量管理体系健全，形成了自我完善的质量改进机制，在节能减排和环境保护方面取得突出成效； 　　
　　（四）自主创新能力较强，品牌优势突出，具有良好的质量诚信记录和社会声誉，中国驰名商标企业、名牌产品生产企业和服务名牌企业、高新技术企业、省级以上技术中心企业可优先列入评审范围；
　　（五）近3年内未发生重大质量、安全、环境污染、公共卫生事故，无用户投诉的突出质量责任问题；
　　（六）无其他违反法律、法规的行为等。
　　第八条“菏泽市质量贡献奖”应具备下列基本条件:
　　（一）从事或涉及质量工作8年以上；　
　　（二）具有较强的质量意识和创新意识，对质量振兴事业有高度的责任感和使命感；　　
　　（三）为质量振兴做出突出贡献，且取得良好的经济效益、质量效益和社会效益；　　
　　（四）有较高的社会认同度，质量工作业绩得到公众的普遍认可，获得科技成果奖励的优先列入评审范围；　　
　　（五）个人所属的组织近3年内无重大质量、安全、环境污染、公共卫生事故；　　
　　（六）个人无其他违反法律、法规的行为等。
　　第九条鼓励具有自主创新能力，质量管理水平先进，成长性强，在转方式、调结构中做出突出贡献，符合产业发展方向的中小型企业申报市长质量管理奖。
　　第十条市质量贡献奖涉及质量科研、质量改进和攻关成果的，可以多人共同获奖，但最多不得超过3人。
　　第十一条市长质量奖主要是对组织和个人申报奖项前3年质量业绩的综合评价。获奖的组织和个人自获奖之日起5年后可以再次提出申请。
　　第十二条市长质量奖可以设提名奖。
　　市长质量奖提名奖，是指当年度经申报未获得菏泽市质量管理奖和菏泽市质量贡献奖的部分优秀组织和个人。
　　第三章组织管理
　　第十三条由质量兴市工作领导小组组织成立菏泽市市长质量奖评审委员会（以下简称“评审委员会”）。其主要职责是:
　　（一）组织、推动、指导市长质量奖评审活动，研究决定市长质量奖评审过程中的重大事项；
　　（二）审定市长质量奖评审标准、评审工作程序等工作规范；
　　（三）汇总、审查、公示评审结果，确保评审结果的公开、公平和公正，向市政府和市长提报市长质量奖拟奖名单。
　　第十四条评审委员会聘请政府机关、高等院校、科研机构、企事业单位、行业协会、新闻媒体等有关方面的专家、学者为市长质量奖评审员，建立评审员专家库，按照有关规定开展评审工作。
　　第十五条市质量兴市工作领导小组办公室的主要职责是:
　　（一）组织制订市长质量奖各奖项的具体评审标准、工作程序等；　
　　（二）组织制定评审员管理制度，建立评审员专家库，建立评审员选用和退出机制；　　
　　（三）组织编制市长质量奖年度工作计划，组织开展国内外质量奖评审标准和评审工作的跟踪研究；　　
　　（四）负责受理市长质量奖的申请和组织评审；　　
　　（五）调查、核实申报组织和个人的质量工作业绩及社会反映等；　　
　　（六）组织考核、监管评审人员的职责履行情况；　　
　　（七）汇总并向评审委员会报告市长质量奖评审组的评审结果，提请审议候选名单；　　
　　（八）组织典型经验和成果的总结、宣传、推广工作,规范获奖荣誉使用。　　
　　第十六条在开展市长质量奖的评审时，应充分发挥行业协会、技术机构、社会团体、中介机构和新闻媒体的作用，采取有效方式，广泛征求人大代表、政协委员和人民群众的意见。
　　第十七条市长质量奖评审中涉及重大问题和重要事项时，评审委员会应邀请监察部门参与市长质量奖评审的监督工作。
　　第四章评审程序
　　第十八条每年度市长质量奖评审前，由市质量兴市工作领导小组办公室在市级主要媒体上公布本年度市长质量奖的申报条件、申报日期等有关事项。
　　第十九条组织和个人在自愿的基础上应如实填写《菏泽市市长质量奖申报表》，同时提供有关证实性材料，经所在县区政府或主管部门初审，并签署推荐意见后，报市质量兴市工作领导小组办公室。
　　评审委员会应当对提报的材料进行审查，确认符合申报条件的组织和个人名单。　
　　第二十条市质量兴市工作领导小组办公室从评审员专家库中随机抽取评审员，组成相关专项评审组，必要时可聘请省内外知名质量管理专家参与评审。
　　各专项评审组须由5名以上（含5名）评审员组成，专项评审组实行组长负责制。　
　　第二十一条各专项评审组对组织或个人提报的材料进行评审，对照评审标准逐条评分，形成材料评审报告，由评审委员会确定需要进行现场评审的组织和个人。
　　第二十二条通过材料评审后确定的组织和个人，由专项评审组按照评审标准进行现场评审和公众（顾客）满意度测评，对参评组织和个人进行评分，形成现场评审和公众（顾客）满意度测评报告。
　　第二十三条评审委员会根据各专项评审组材料评审、现场评审和公众（顾客）满意度测评情况，进行综合排序，提出“菏泽市质量管理奖”和“菏泽市质量贡献奖”获奖候选名单，经市质量兴市工　　作领导小组审议确定拟奖名单，并通过新闻媒体向社会公示。
　　第二十四条经公示通过的拟奖名单，提报市政府审定，待市长签署后，由市人民政府通报表彰获奖组织和个人，市长向获奖组织和个人颁发市长质量奖奖牌（奖杯）和证书。
　　第五章奖励及经费
　　第二十五条市政府对获得市长质量奖的组织奖励10—15万元，对获得市长质量奖的个人奖励1—5万元。
　　第二十六条奖励经费由市财政根据市政府下达的奖励文件统一安排。
　　第二十七条市质量管理奖的奖金主要用于获奖组织的质量管理持续改进、质量攻关、人员培训和质量检验机构及实验室建设的投入等，不得挪作它用。
　　第二十八条获得市长质量奖的组织和个人，优先推荐申报省长质量奖。
　　第六章获奖组织和个人的权利与义务
　　第二十九条获奖组织和个人可以在有关活动中宣传获得市长质量奖的荣誉，但必须标明获奖时间。
　　第三十条获奖组织和个人要不断追求卓越，创新实践，持续改进。
　　第三十一条获奖组织和个人应履行向社会公开和推广先进经验和方法的义务。
　　第七章监督管理
　　第三十二条对弄虚作假，采取不正当手段骗取市长质量奖荣誉的组织或个人，市质量兴市工作领导小组办公室查证属实后，提请市政府撤销其市长质量奖奖项，收回奖牌（奖杯）、证书，追缴奖金，并向社会公告。该组织或个人10年内不得参加市长质量奖的评审。
　　第三十三条市长质量奖实行动态管理，建立获奖组织和个人定期巡访制度。市质量兴市工作领导小组办公室及有关部门应及时了解获奖组织的生产经营和质量管理等情况，督促其保持荣誉，不断提升改进。
　　第三十四条获奖组织在获奖后2年内发生下列情形之一的，由市质量兴市工作领导小组办公室提请市政府撤销其市长质量奖奖项，并向社会公告。被撤销奖项的组织5年内不得参加市长质量奖的评审。
　　（一）发生重大质量、安全、环保、卫生等事故的；　
　　（二）产品质量或服务质量不稳定，经国家级或省级质量监督抽查认定产品不合格的，或出现重大服务质量事故的；　　
　　（三）工程质量发生重大问题，被有关方面和群众投诉并查证属实的；　　
　　（四）出口产品因质量问题被国外通报或索赔，造成国家形象和产品信誉受到较大损害的；　　
　　（五）因经营管理不善，出现严重经营性亏损的；　　
　　（六）发生其他严重违反法律、法规行为的。　　
　　第三十五条承担市长质量奖评审任务的机构和工作人员，要依法保守申报组织和个人的商业或技术秘密，严于律己，公正廉洁，严格按照有关规定、程序进行评审。
　　第三十六条市质量兴市工作领导小组办公室要切实加强对评审工作的监督，对在评审过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、造成不良后果的评审机构或个人，取消其评审工作资格，并提请其主管部门或所在工作单位给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。