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国家税务总局关于印发《个人所得税全员全额扣缴申报管理暂行办法》的通知

时间:2024-05-20 04:47:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8855
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国家税务总局关于印发《个人所得税全员全额扣缴申报管理暂行办法》的通知

国家税务总局


国家税务总局关于印发《个人所得税全员全额扣缴申报管理暂行办法》的通知
国税发[2005]205号

2005-12-23国家税务总局


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
  为加强个人所得税征收管理,规范扣缴义务人的代扣代缴行为,维护纳税人和扣缴义务人的合法权益,根据《中华人民共和国个人所得税法》及其实施条例、《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则和税收有关规定,我局制定了《个人所得税全员全额扣缴申报管理暂行办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。现就贯彻执行中的有关问题通知如下:
  一、充分认识实行个人所得税全员全额扣缴申报的重要意义
  全员全额扣缴申报工作是新形势下提升个人所得税管理水平的突破口,也是个人所得税税制建设与征管改革的发展方向。各级税务机关要进一步转变观念、统一思想,从构建和谐社会、落实科学发展观、优化纳税服务、增强公众纳税意识的角度,充分认识全员全额扣缴申报管理工作的重要性。
  二、完善配套措施,积极稳妥地分步推行全员全额扣缴申报
  全员全额扣缴申报,涉及扣缴义务人和纳税人的数据信息多,工作量大。为此,各地税务机关应积极创造条件,完善和健全制度,充分利用各种信息化手段进行管理,本着先重点行业、企业,后一般行业、企业,先纳入管理后规范的原则,结合实际采取有效措施,有计划、有步骤、积极稳妥地全力推进全员全额扣缴申报管理工作。
  三、加强税法宣传和辅导培训,为全员全额扣缴申报管理工作打下基础
  各地应通过多种形式和各种途径加大宣传力度,做好辅导培训工作,进一步提高扣缴义务人和具体办税人员以及税务干部的业务能力和水平。特别是要根据扣缴义务人的具体情况,有针对性、有重点地做好宣传辅导工作,尤其突出扣缴义务人不履行义务应承担法律责任的宣传,以及办税人员扣缴工作具体操作的辅导。对尚未开展全员全额明细申报工作的扣缴义务人,各级税务机关应加大宣传力度,督促扣缴义务人尽早实行全员全额扣缴申报。
  在执行过程中,各地应及时掌握存在的问题,采取有效措施予以解决,并及时报告总局。







国家税务总局

二○○五年十二月二十三日



个人所得税全员全额扣缴申报管理暂行办法

第一条 为加强个人所得税征收管理,规范扣缴义务人的代扣代缴行为,维护纳税人和扣缴义务人的合法权益,根据《中华人民共和国个人所得税法》(以下简称税法)及其实施条例、《中华人民共和国税收征收管理法》(以下简称征管法)及其实施细则和其他法律、法规的规定,制定本办法。
第二条 扣缴义务人必须依法履行个人所得税全员全额扣缴申报义务。
第三条 本办法所称个人所得税全员全额扣缴申报(以下简称扣缴申报),是指扣缴义务人向个人支付应税所得时,不论其是否属于本单位人员、支付的应税所得是否达到纳税标准,扣缴义务人应当在代扣税款的次月内,向主管税务机关报送其支付应税所得个人(以下简称个人)的基本信息、支付所得项目和数额、扣缴税款数额以及其他相关涉税信息。
  本办法所称扣缴义务人,是指向个人支付应税所得的单位和个人。
第四条 实行个人所得税全员全额扣缴申报的应税所得包括:
  (一)工资、薪金所得;
  (二)劳务报酬所得;
  (三)稿酬所得;
  (四)特许权使用费所得;
  (五)利息、股息、红利所得;
  (六)财产租赁所得;
  (七)财产转让所得;
  (八)偶然所得;
  (九)经国务院财政部门确定征税的其他所得。
第五条 扣缴义务人应向主管税务机关报送个人的以下基础信息:姓名、身份证照类型及号码、职务、户籍所在地、有效联系电话、有效通信地址及邮政编码等。
  对下列个人,扣缴义务人还应加报有关信息:
  (一)非雇员(不含股东、投资者):工作单位名称等;
(二)股东、投资者:公司股本(投资)总额、个人股本(投资)额等;
  (三)在中国境内无住所的个人(含雇员和非雇员):外文姓名、国籍或地区、出生地(中、外文)、居留许可号码(或台胞证号码、回乡证号码)、劳动就业证号码、职业、境内职务、境外职务、入境时间、任职期限、预计在华时间、预计离境时间、境内任职单位名称及税务登记证号码、境内任职单位地址和邮政编码及联系电话、境外派遣单位名称(中、外文)、境外派遣单位地址(中、外文)、支付地(包括境内支付和境外支付)等。
  储蓄机构向储户支付的储蓄存款利息所得、证券兑付机构向企业债券持有人兑付的企业债券利息所得和上市公司向股民支付的股息、红利所得,可暂报送以下信息:姓名、身份证照类型及号码、支付的利息(股息、红利)所得、扣缴税款等。
  各地应根据这些基础信息和管理工作的要求,制定《个人基础信息登记表》,并要求扣缴义务人填报。
第六条 扣缴义务人在进行初次扣缴申报时,应报送第五条所述个人的基础信息。个人及基础信息发生变化时,扣缴义务人应在次月扣缴申报时,将变更信息报送主管税务机关。
第七条 扣缴义务人在扣缴税款时,应按每个人逐栏逐项填写《扣缴个人所得税报告表》(附件1)、《支付个人收入明细表》(附件2)。
  《扣缴个人所得税报告表》填写实际缴纳了个人所得税的个人情况。《支付个人收入明细表》填写支付了应税所得,但未达到纳税标准的个人情况。
  已实行扣缴申报信息化管理的,可以将《支付个人收入明细表》并入《扣缴个人所得税报告表》。
  第八条 扣缴义务人在税法规定的期限内解缴代扣税款时,应向主管税务机关报送《扣缴个人所得税报告表》、《支付个人收入明细表》和个人基础信息。但同时报送有困难的,应最迟在扣缴税款的次月底前报送。
  第九条 扣缴义务人应设立代扣代缴个人所得税款备查簿,正确反映扣缴个人所得税情况。
第十条 主管税务机关应严格审核扣缴义务人的扣缴申报资料。对《扣缴个人所得税报告表》和《支付个人收入明细表》没有按每一个人逐栏逐项填写的,或者填写不准确的,应要求扣缴义务人重新填报。
第十一条 扣缴义务人可以直接到税务机关办理扣缴申报,也可以按照规定采取邮寄、数据电文或者其他方式办理扣缴申报。
第十二条 扣缴义务人不能按期报送《扣缴个人所得税报告表》、《支付个人收入明细表》和个人基础信息,需要延期申报的,应按征管法的有关规定办理。
第十三条 扣缴义务人代扣税款时,纳税人要求扣缴义务人开具代扣税款凭证的,扣缴义务人应当开具。扣缴义务人应在开具代扣税款凭证的次月扣缴申报时,将开具代扣税款凭证的底联一并报送主管税务机关。
  第十四条 主管税务机关应按照“一户式”管理的要求,对每个扣缴义务人建立档案,其内容包括:
  (一)扣缴义务人编码、扣缴义务人名称、登记证照类型、税务登记证号码、电话号码、电子邮件地址、行业、经济类型、单位地址、邮政编码、法定代表人(单位负责人)和财务主管人员姓名及联系电话、税务登记机关、税务登记日期、主管税务机关;
(二)全年的职工人数、纳税人数及汇总的应纳税所得额(按所得项目归类汇总)、免税收入、应纳税额(按所得项目归类汇总)、减免税额、已扣税额、应补(退)税额、滞纳金、罚款等。
第十五条 主管税务机关应以个人身份证照号码或个人纳税编码为标识,归集个人的基础信息、收入及纳税信息,逐人建立个人收入与纳税档案。
第十六条 税务机关应于年度终了3个月内,为已经实行扣缴申报后的个人按其全年实际缴纳的个人所得税额开具《中华人民共和国个人所得税完税证明》。
第十七条 税务机关应根据所掌握的涉税信息,定期对扣缴义务人扣缴申报和个人自行纳税申报的情况进行交叉稽核、分析评估。
第十八条 扣缴义务人未按照规定设置、保管代扣代缴税款账簿或者保管代扣代缴税款记账凭证及有关资料的,依照征管法第六十一条的规定给予相应处罚。
第十九条 扣缴义务人未按照规定的期限向主管税务机关报送《扣缴个人所得税报告表》、《支付个人收入明细表》和个人基础信息等有关情况的,依照征管法第六十二条的规定给予相应处罚。
第二十条 税务机关应依法为扣缴义务人和个人的情况保密。对未为扣缴义务人和个人保密的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由所在单位或者有关单位依法给予行政处分。
第二十一条 其他税收违法行为,按照法律、法规的有关规定处理。
第二十二条 税务机关应加强对扣缴义务人和个人的税法宣传、政策辅导和咨询服务。
第二十三条 各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局可以根据本办法,结合本地实际,制定具体实施办法,并报国家税务总局备案。
  第二十四条 本办法由国家税务总局负责解释。
第二十五条 本办法从2006年1月1日起执行。此前规定与本办法有抵触或不一致的,按本办法执行。

附件:1.扣缴个人所得税报告表
2.支付个人收入明细表



附件1

缴个人所得税报告表

扣缴义务人编码:





















扣缴义务人名称(公章): 金额单位:元(列至角分)
填表日期: 年 月 日


序号
纳税人姓名
身份证照类型
身份证照号码
国籍
所得项目
所得期间
收入额
免税

收入额
允许扣除的税费
费用扣除标准
准予扣除的捐赠额
应纳税所得额
税率%
速算

扣除数
应扣税额
已扣税额
备注

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18

合 计



































































































































































































































































扣缴义务人声明
我声明:此扣缴报告表是根据国家税收法律、法规的规定填报的,我确定它是真实的、可靠的、完整的。



声明人签字:

会计主管签字: 负责人签字: 扣缴单位(或法定代表人)(签章):

受理人(签章): 受理日期: 年 月 日 受理税务机关(章):



国家税务总局监制
本表一式二份,一份扣缴义务人留存,一份报主管税务机关。



《扣缴个人所得税报告表》填表说明

一、本表根据《中华人民共和国税收征收管理法》(以下简称征管法)及其实施细则、《中华人民共和国个人所得税法》(以下简称税法)及其实施条例制定。
二、本表适用于扣缴义务人申报扣缴的所得税额。扣缴义务人必须区分纳税人、所得项目逐人逐项明细填写本表。
三、扣缴义务人不能按规定期限报送本表时,应当在规定的报送期限内提出申请,经当地税务机关批准,可以适当延长期限。
四、扣缴义务人未按规定期限向税务机关报送本表的,依照征管法第六十二条的规定,予以处罚。
五、填写本表要用中文,也可用中、外两种文字填写。
六、表头项目的填写说明如下:
1、扣缴义务人编码:填写税务机关为扣缴义务人确定的税务识别号。
2、扣缴义务人名称:填写扣缴义务人单位名称全称并加盖公章,不得填写简称。
3、填表日期:是指扣缴义务人填制本表的具体日期。
七、本表各栏的填写如下:
1、纳税人姓名:纳税义务人如在中国境内无住所,其姓名应当用中文和外文两种文字填写。
2、身份证照类型:填写纳税人的有效证件(身份证、户口簿、护照、回乡证等)名称。
3、所得项目:按照税法规定项目填写。同一纳税义务人有多项所得时,应分别填写。
4、所得期间:填写扣缴义务人支付所得的时间。
5、收入额:如支付外币的,应折算成人民币。外币折合人民币时,如为美元、日元和港币,应当按照缴款上一月最后一日中国人民银行公布的人民币基准汇价折算;如为美元、日元和港币以外的其他外币的,应当按照缴款上一月最后一日中国银行公布的人民币外汇汇率中的现钞买入价折算。
6、免税收入额:指按照国家规定,单位为个人缴付和个人缴付的基本养老保险费、基本医疗保险费、失业保险费、住房公积金,按照国务院规定发给的政府特殊津贴、院士津贴、资深院士津贴和其他经国务院批准免税的补贴、津贴等按照税法及其实施条例和国家有关政策规定免于纳税的所得。
此栏只适用于工资薪金所得项目,其他所得项目不得填列。
7、允许扣除的税费:只适用劳务报酬所得、特许权使用费所得、财产租赁所得和财产转让所得项目。
(1)劳务报酬所得允许扣除的税费是指劳务发生过程中实际缴纳的税费;
(2)特许权使用费允许扣除的税费是指提供特许权过程中发生的中介费和相关税费;
(3)适用财产租赁所得时,允许扣除的税费是指修缮费和出租财产过程中发生的相关税费;
(4)适用财产转让所得时,允许扣除的税费是指财产原值和转让财产过程中发生的合理税费。
8、除法律法规另有规定的外,准予扣除的捐赠额不得超过应纳税所得额的30%。
9、已扣税额:是指扣缴义务人当期实际扣缴的个人所得税税款及减免税额。
10、扣缴非本单位职工的税款,须在备注栏反映。
11、表间关系:
(1)应纳税额=应纳税所得额×税率-速算扣除数
(2)应纳税所得额=收入额(人民币合计)-免税收入额-允许扣除的税费-费用扣除标准-准予扣除的捐赠额
注:全年一次性奖金等特殊政策的应纳税所得额计算除外。
(3)收入额(人民币合计)=收入额(人民币)+收入额(外币折合人民币)
12、声明人:填写扣缴义务人名称。
八、本表为A4横式。



附件2

支付个人收入明细表

扣缴义务人编码:





















扣缴义务人名称(公章): 金额单位:元(列至角分)
所属期: 年 月 日至 年 月 日 填表日期: 年 月 日


姓名
身份证照类型及号码

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珠海市建设工程造价管理规定

广东省珠海市人民政府


珠海市人民政府令

第93号


《珠海市建设工程造价管理规定》已经2012年12月26日珠海市人民政府八届14次市政府常务会议审议通过,现予公布,自2013年2月24日起施行。





市 长:何宁卡

2013年1月24日







珠海市建设工程造价管理规定



第一条 为加强建设工程造价管理,规范工程造价计价行为,合理确定和有效控制工程造价,提高投资效益,保证工程质量和安全,维护工程建设各方合法权益,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称建设工程造价,是指本市行政区域内建筑、装饰、安装、市政、园林绿化的建设工程项目从筹建到竣工验收交付使用前,按国家、省和本市有关规定应当计入工程造价的建筑安装工程费、设备和工器具购置费、工程建设其他费、预备费、建设期间贷款利息及相关税费。交通、水利、电力、通信等工程的造价管理,按照法律、法规等国家相关规定执行。

第三条 本市行政区域内使用财政资金、政府性融资或其他国有资金的建设工程项目,对工程造价进行确定与控制时,适用本规定。

第四条 对工程造价进行确定与控制的活动,主要包括:

(一)编制和审核投资估算、设计概算、施工图预算、招标控制价(含工程量清单)、投标报价。

(二)约定和调整合同价款。

(三)实施工程计量与支付工程价款。

(四)办理工程索赔与变更签证、工程结算和决算。

(五)处理建设工程造价争议和进行建设工程造价鉴定。

(六)与建设工程造价确定和控制有关的其他活动。

第五条 市建设行政管理部门是本市行政区域内建设工程造价的主管部门,对建设工程造价活动实施监督管理。市建设工程造价管理机构(以下简称“市造价管理机构”)负责建设工程造价管理的日常工作。

市发展改革、财政、审计等行政主管部门在各自职责范围内做好建设工程造价管理工作。

第六条 市造价管理机构主要履行以下职责:

(一)建立健全建设工程造价的各项管理制度。

(二)管理建设工程计价依据,编制本市建设工程一次性计价依据。

(三)定期采集、整理和发布工程造价信息。

(四)规范监督造价咨询企业和人员的从业行为,建立相关诚信体系。

(五)跟踪和监管工程中标后工程造价活动。

(六)调解工程造价纠纷。

(七)其它建设工程造价管理的日常工作。

第七条 本市建设工程计价依据分为国家、省统一计价依据、行业计价依据和本市一次性补充计价依据。

本市一次性补充计价依据由市造价管理机构根据经济、社会发展和工程技术发展水平编制,报省建设工程造价管理机构(以下简称“省造价管理机构”)备案。

人工、工程材料和设备、施工机械台班价格等相关费用按本市标准执行。

第八条 市造价管理机构应当根据省造价管理机构制定的人工、工程材料和设备、施工机械台班编制办法和发布的价格,确定和公布当地价格或调整系数。

第九条 使用国有资金或国家融资的建设工程项目,应当采用工程量清单方式计价,招标时还应编制招标控制价。

第十条 工程造价应当按照基本建设程序,分阶段合理确定和有效控制,做到投资估算控制设计概算(含修正概算,下同),设计概算控制施工图预算,施工图预算控制工程竣工结算。

第十一条 投资估算应当由具有相应资质的单位根据建设规模、建设标准、施工工艺(技术)标准、估算指标和有关规定编制,报发展和改革部门批准。

第十二条 设计概算应当由具有相应资质的单位根据相关概预算编制的规定编制,报发展改革部门批准。

第十三条 施工图设计完成后,建设工程项目应当由具有相应资质的单位编制工程量清单、招标控制价或者施工图预算。财政部门应当对项目预算进行审核。

工程量清单是招标文件的组成部分,其准确性和完整性由招标人负责。

招标控制价应在招标时公布,不应上调或下浮,招标人应将招标控制价等相关资料报送市造价管理机构备查。

第十四条 投资估算、设计概算、施工图预算一经批准,不得随意突破。建设、设计单位不得擅自扩大建设规模、增加建设内容和提高建设标准。项目建设过程中确需调整的,应当按照《珠海经济特区政府投资项目管理条例》等规定报相关部门审批。

第十五条 招标文件发出后,投标人或受其委托的工程造价咨询企业应当按照国家标准和相关规定以及招标人提供的工程量清单编制投标报价。

第十六条 招标工程合同价款由发、承包双方按照招标文件要求和中标人的投标报价在合同中约定。

非招标工程合同价款由发、承包双方根据省综合定额及有关规定合理确定。

市本级政府投资项目发包人应当在合同中约定,市审计机关对项目竣工决算进行审计的,其审计结果作为工程结算和竣工财务决算的依据。

第十七条 发包人应当在签订施工合同后、办理施工许可证前,将施工合同报市建设行政管理部门、市造价管理机构备案。

第十八条 发承包双方应当按照施工合同约定和每个支付期间承包人履行合同义务的实际完成的工程量确定工程进度款。

第十九条 工程结算和竣工财务决算由财政部门审核,审计机关依法对政府投资项目预算的执行情况和决算进行审计监督。

第二十条 工程竣工结算办理完毕,发包人应当将竣工结算书报送市造价管理机构备案。竣工结算书作为工程竣工验收备案、交付使用的必备文件。

第二十一条 在工程计价中,对工程造价计价依据、办法及相关政策规定发生争议时,由市造价管理机构按照有关规定进行解释。

第二十二条 发、承包双方发生工程造价纠纷时,可提请市造价管理机构进行调解。

第二十三条 建设单位要求施工企业按国家和省规定工期提前竣工或工程质量高于国家、省标准的,应将增加的工程造价计入招标控制价和结算内,并在合同中明确。

施工期内市场价格波动超出一定幅度的,应按合同约定调整工程价款;合同没有约定或约定不明确的,应按省建设行政管理部门或其它行业主管部门或其授权的建设工程造价管理机构的规定调整。

第二十四条 建设工程造价中的下列项目不得列入竞争性费用,并应当单独列项,按照规定标准计取:

(一)安全防护、文明施工措施费。

(二)规费。

(三)税金。

(四)国家、省和本市规定的其他费用。

第二十五条 市造价管理机构应当对建设工程造价全过程进行监督检查,并对工程中标后工程造价实施情况进行抽查,对发现的问题应当及时纠正和处理;被检查单位应当予以配合,并按照要求提供有关资料。

第二十六条 工程造价咨询企业应当依法取得工程造价咨询资质,并在许可范围内从事工程造价咨询活动。

工程造价专业人员应当依法取得注册造价工程师执业资格或建设工程造价员资格,方可从事工程造价咨询业务。

第二十七条 建设单位有3名以上工程造价专业人员、其中在本单位注册的造价工程师不少于2名的,可编制本单位建设工程项目造价。不具备条件的建设单位,应当委托具有相应资质的工程造价咨询企业承担。

第二十八条 工程造价成果文件应当由执行工程造价咨询业务的注册造价工程师签字、加盖执业印章和企业公章。工程造价咨询企业出具的工程造价成果文件,还应当加盖由省建设行政管理部门监制的有企业名称、资质等级及证书编号的执业印章。

第二十九条 当事人对工程造价咨询企业提交的工程造价成果文件有异议的,可以向市造价管理机构申请调解。

第三十条 工程造价咨询企业不得有以下行为:

(一)伪造、涂改、倒卖、出租、出借资质证书,或者以其他形式非法转让资质证书。

(二)以给予回扣、恶意压低收费等方式进行不正当竞争。  

(三)转包工程造价咨询业务。

(四)不按照国家和本省工程造价有关法律、法规、规章及计价依据、计价办法的规定计价。

(五)超越资质等级承接工程造价咨询业务。

(六)同时承接招标人和投标人,或者两个以上投标人对同一工程的工程造价咨询业务。

(七)故意抬高或压低工程造价,造成工程造价被抬高或压低幅度超过5%。

第三十一条 注册造价工程师不得有以下行为:

(一)涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书和执业印章。

(二)以个人名义承揽工程造价咨询业务。

(三)同时在两个或者两个以上单位执业。

(四)不按照国家、省和本市工程造价有关法律、法规、规章及计价依据、计价办法的规定计价。

(五)在执业过程中,索贿、受贿或者谋取合同约定费用外的其他利益。

(六)签署有虚假记载、误导性陈述的工程造价成果文件。

(七)允许他人以自己名义从事工程造价咨询业务。

第三十二条 市造价管理机构应当依法对工程造价咨询企业的经营管理、专业人员到位、分支机构设置、工程造价成果文件等开展监督检查。

第三十三条 外省、市工程造价咨询企业在本市行政区域内从事建设工程造价咨询活动的,应当自承接业务之日起15日内到市造价管理机构办理登记备案手续。

第三十四条 违反本规定的,由市建设行政管理部门依照有关法律、法规、规章的规定进行处理。

第三十五条 工程造价咨询企业有本办法第三十条规定行为之一的,由市建设行政管理部门给予警告,责令限期改正,并处以1万元以上3万元以下的罚款。

第三十六条 注册造价工程师有本办法第三十一条规定行为之一的,由市建设行政管理部门给予警告,责令改正,没有违法所得的,处以1万元以下罚款,有违法所得的,处以违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款。

第三十七条 建设行政管理部门、造价管理机构及其工作人员在建设工程造价活动的监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法追究其责任。

第三十八条 本规定自2013年2月24日起施行。1998年6月7日施行的《珠海市建设工程造价管理规定》(珠海市人民政府令第10号)同时废止。



中药材生产质量管理规范(试行)

国家食品药品监督管理局


中药材生产质量管理规范(试行)(局令第32号)



国家药品监督管理局局令
第32号

《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年四月十七日




中药材生产质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。

第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。

第二章 产地生态环境

第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。

第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准:
空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章 种质和繁殖材料

第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。

第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。

第十条 加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。

第四章 栽培与养殖管理

第一节 药用植物栽培管理

第十一条 根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。

第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况,适时、合理灌溉和排水,保持土壤的良好通气条件。

第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。

第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时,应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。

第二节 药用动物养殖管理

第十七条 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定相应的养殖方式和方法,制定相应的养殖规程和管理制度。

第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂,不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。

第十九条 药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况,确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

第二十条 根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

第二十一条 养殖环境应保持清洁卫生,建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。

第二十二条 药用动物的疫病防治,应以预防为主,定期接种疫苗。

第二十三条 合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物,应及时隔离。传染病患动物应处死,火化或深埋。

第二十四条 根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。

第二十五条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

第五章 采收与初加工

第二十六条 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则,应有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。

第二十七条 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。

第二十八条 采收机械、器具应保持清洁、无污染,存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。

第二十九条 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂变质的部分。

第三十条 药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工,需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥,并控制温度和湿度,使中药材不受污染,有效成分不被破坏。

第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时,应符合国家对食品添加剂的有关规定。

第三十二条 加工场地应清洁、通风,具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。

第六章 包装、运输与贮藏

第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损,并符合药材质量要求。

第三十六条 在每件药材包装上,应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格的标志。

第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相应的标记。

第三十八条 药材批量运输时,不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性,以保持干燥,并应有防潮措施。

第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光,必要时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

第七章 质量管理

第四十条 生产企业应设质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

第四十一条 质量管理部门的主要职责:
(一)负责环境监测、卫生管理;
(二)负责生产资料、包装材料及药材的检验,并出具检验报告;
(三)负责制订培训计划,并监督实施;
(四)负责制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

第四十二条 药材包装前,质量检验部门应对每批药材,按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。

第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。

第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。

第八章 人员和设备

第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历,并有药材生产实践经验。

第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历,并有药材质量管理经验。

第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识,并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术,特别是农药的施用及防护技术;从事养殖的人员应熟悉养殖技术。

第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查,患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。

第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室,排出物不应对环境及产品造成污染。

第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的状态标志,并定期校验。

第九章 文件管理

第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。

第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录,必要时可附照片或图象。记录应包括:
(一)种子、菌种和繁殖材料的来源;
(二)生产技术与过程:
1.药用植物播种的时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法;农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。
2.药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
3.药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
4.气象资料及小气候的记录等。
5.药材的质量评价:药材性状及各项检测的记录。

第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档,至少保存5年。档案资料应有专人保管。

第十章 附 则

第五十五条 本规范所用术语:
(一)中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
(二)中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
(三)最大持续产量 即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产量。
(四)地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
(五)种子、菌种和繁殖材料 植物(含菌物)可供繁殖用的器官、组织、细胞等,菌物的菌丝、子实体等;动物的种物、仔、卵等。
(六)病虫害综合防治 从生物与环境整体观点出发,本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则,因地制宜,合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段,把病虫的危害控制在经济阈值以下,以达到提高经济效益和生态效益之目的。
(七)半野生药用动植物 指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。

第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本规范自2002年6月1日起施行。