农业部


中华人民共和国农业部令

第6号



《兽药质量监督抽样规定》已于2001年12月8日经农业部常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

部长 杜青林
二○○一年十二月十日

兽药质量监督抽样规定

第一条为加强和规范兽药质量监督抽样工作，保证抽样工作的科学性和公正性，根据《兽药管理条例》的有关规定，制定本规定。
第二条依照《兽药管理条例》第三十条规定设立的兽药监察机构,根据省级以上农牧行政主管部门制定的抽样规划或者执法监督的需要，实施兽药质量监督抽样工作。
第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。
第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。
兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。
第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
（一）兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（二）兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（三）兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。
第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。
第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（一）原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件；11－50件抽2件；51－100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）。
兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
（二）注射剂：
2万支（瓶）以下，抽样1件。
2－5万支（瓶），抽样2件。
5－10万支（瓶），抽样3件。
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支计。
（三）其他制剂：
每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。
第九条抽样数量
（一）注射用针剂（粉针） 50瓶（支）
（二）注射液（水针）
1、规格：1－5毫升 100支（瓶）
2、规格：10-20毫升 25支（瓶）
3、规格：50－100毫升 6支（瓶）
4、规格：250－500毫升 3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
（三）片剂
1、片重0.5克、100片/瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）
2、片重0.5克以下、500片/瓶（袋、盒）以上（含500片）2瓶（袋、盒）
（四）原料药 200克 分装成2瓶
（五）预混剂
250克/袋（含250克以下） 10袋
250克/袋以上 10袋
（六）兽用生物制品\;
灭活苗 10支（瓶）
弱毒苗 20支（瓶）
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：
（一）启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。
（二）用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。
（三）将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》（见附件一）将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》（见附件二）。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项：
（一）抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
（二）取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。
（三）原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。
（四）无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
（五）需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
（六）液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。
（七）对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动；腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
（八）遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：
（一）国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；
（二）未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；
（三）未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；
（四）用途或用法用量超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超越许可范围生产、配制、经营或进口兽药的；
（八）未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。
兽药监督员实施监督抽样时，应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。
第十六条进口兽药的报验程序，依照《进口兽药管理办法》的规定执行；进口兽药的抽样依照本规定执行。
第十七条本规定自发布之日起施行。农业部发布的《进口兽药抽样规定》［（1991）农（牧）字第2号］和《兽药监督检验抽样规定》［（1993）农（牧）函字第46号］同时废止。
附件1:
兽\ 药\ 封\ 签
兽 药 封 签 品名及批号：
抽样单位经手人：
被抽样单位经手人：
抽样签封日期：
注：大封条 长30cm， 宽10cm；
小封条 长20cm， 宽6cm。
附件2：
兽药抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期： 年 月 日
兽药名称：\ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \ \生产、配制单位或产地：
规格：\ \ \ \ \ \ 批号： 抽样数量：
效期： 生产、配制或购进数量：
已销售或使用数量： 库存数量：
被抽样单位： 被抽样场所：
抽样单位（盖章）抽样人签名：\ \ \ 被抽样单位（盖章）有关负责人签名：
（注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联交被抽样单位，第三联交兽药检
验机构随检品卡流转）



广东省中山市人民政府


印发中山市人民政府办理重点建议提案暂行办法的通知

中府〔2011〕39号


火炬区管委会，各镇政府、区办事处，市属各单位：
现将《中山市人民政府办理重点建议提案暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

中山市人民政府

二○一一年四月十二日



中山市人民政府办理重点建议提案暂行办法


第一条 为进一步加强和规范政府系统办理市人大代表重点建议和政协重点提案（以下简称“重点建议提案”）工作，提高办理质量和工作实效，根据《广东省人民政府办理人大代表建议和政协提案办法》（粤府〔2008〕49号）、《关于进一步做好建议提案办理工作的意见》（中府〔2005〕16号），参照《广东省人民政府办理省人大代表重点建议暂行办法》（粤府函〔2009〕66号）、《广东省政协提案办理工作规程（试行）》（粤办发〔2010〕2号），结合我市实际，制订本办法。
第二条 本办法所称重点建议提案是指市人大代表、政协委员和各民主党派在市人民代表大会、政协全体会议期间与闭会期间提出，经市人大常委会、市政协决定进行重点督办，交由市政府组织办理的建议提案。
第三条 办理重点建议提案是市政府及政府承办单位的法定职责，承办单位包括独办、主办、会办单位。各承办单位应全面贯彻落实科学发展观，深化对重点建议提案办理工作的认识，增强做好重点建议提案办理工作的责任感，认真抓好落实，确保办出实效。
第四条 市府办公室应主动加强与市人大常委会、市政协有关工委的联系，就重点建议提案选题事项加强沟通，围绕市委、市政府中心工作，将代表委员关注、群众关心、事关全局、惠及百姓、当年办理可取得实际效果的事项，推荐给市人大常委会、市政协作为重点建议提案选项。
第五条 市人大常委会、市政协确定重点建议提案后，市府办公室制定工作方案报市政府审定。重点建议提案办理工作实行市政府领导领办制度，市长每年领办1件以上重点建议提案，其余重点建议提案根据所涉主要事项由分管副市长领办。
第六条 承办重点建议提案后，市府办公室应根据政府部门职责分工，及时确定重点建议提案的主办、会办单位。成立重点建议提案办理工作协调小组，市政府领办领导任组长，市政府秘书长或分管副秘书长、市府办公室副主任及主办单位主要领导任副组长，主办、会办单位分管领导为成员。组织召开协调小组会议，全面部署重点建议提案办理工作。
第七条 主办单位承担重点建议提案办理过程的主要基础性工作，负责制定和牵头落实办理工作方案。工作方案包括办理目标、办理人员、办理措施、办理时限和工作安排等，需在市政府领导确定重点建议提案领办件之日起10个工作日内报市政府审定。会办单位按各自职能及办理工作职责，配合主办单位做好重点建议提案办理工作。
第八条 重点建议提案办理工作要做到“三沟通”，在办理前、办理中、办结后三个阶段都要与代表委员沟通。日常工作要主动邀请代表委员参与本部门决策，听取和征求代表委员意见。要深入基层和群众充分听取意见，广泛开展调查研究，由主办单位牵头会同会办单位进行具体办理。办理沟通可采取协商座谈、专题调研、实地考察等方式进行，安排督办领导、市人大常委会或市政协有关工委负责人、重点建议提案提出者参加。
第九条 承办单位办理重点建议提案，应在交办后3个月内按以下要求将办理情况答复重点建议提案提出者，同时报送市人大常委会或市政协有关工委：
（一）重点建议提案的答复，经承办单位领导审批后，送市政府秘书长或分管副秘书长、市府办公室副主任审核，报市政府领办领导审定。审定同意后，承办部门应在3个工作日内书面答复重点建议提案提出者，同时将答复内容上传到市建议提案信息管理平台，向其他代表委员及群众公开。
（二）重点建议提案答复时，应附上《征询意见表》，征求重点建议提案提出者对办理情况的意见，对联名提出的建议提案需征求领衔者的意见。
（三）主办会办的重点建议提案由会办单位提出办理意见，主办单位汇总情况后答复。
（四）答复要做到事实准确、内容完整、文字精练、态度诚恳，按照统一规范格式行文答复。
（五）重点建议提案答复后，办理期内应每3个月向重点建议提案提出者通报工作进展情况。
第十条 承办单位办复意见后，应继续加强与重点建议提案提出者的联系，抓好承诺事项和相关措施的落实，及时向市府办公室报送工作信息。承办单位有需跨年度办理落实的重点建议提案事项，应向市人大常委会或市政协作出解释说明。市府办公室会同市人大常委会选举联络人事任免工委、市政协提案和法制工委做好重点建议提案督办的联络、协调和服务工作，把需要继续办理落实的重点建议提案列入重点督办事项，督促承办单位抓好办理落实。
第十一条 承办单位每年应向市政府报告重点建议提案办理工作情况，确保办理各项措施落到实处。市政府向市人大常委会报告年度建议办理情况、向市政协通报年度提案办理情况时，应一并报告重点建议、通报重点提案办理情况，自觉接受市人大常委会、市政协的监督。
第十二条 市府办公室建立重点建议提案办理工作量化管理机制，纳入《中山市建议提案办理工作量化管理办法》（中常办〔2011〕10号）管理范围。每年召开建议提案交办会，总结上年工作，交流经验，通报量化结果。对不重视重点建议提案办理工作、办理责任不落实、办理质量效果差的承办单位予以及时纠正，情况严重的予以通报批评。
第十三条 本办法自发布之日起施行，由市府办公室负责解释。

附件：重点建议提案办理流程图