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宁波市精神卫生条例

时间:2024-05-28 13:46:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8295
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宁波市精神卫生条例

浙江省宁波市人大常委会


宁波市精神卫生条例


(2005年9月29日宁波市第十二届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 2005年12月23日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)



第一章 总 则



第一条 为了加强精神卫生工作,提高市民的精神健康水平,保护精神障碍者的合法权益,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本市行政区域内的精神卫生工作适用本条例。

本条例所称的精神卫生工作,是指对市民精神健康的促进和精神障碍的预防、诊断、治疗、康复等精神卫生服务以及与其有关的管理活动。

本条例所称的精神障碍,是指在各种生物、心理以及社会环境因素影响下,人的大脑功能失调,导致感知、情感、思维、意志和行为等精神活动出现的不同程度障碍。

第三条 精神卫生工作应当遵循预防为主、防治结合、广泛覆盖、重点干预、依法管理的原则,建立政府领导、部门合作、社会参与的工作机制。

第四条 市和县(市)、区人民政府应当加强对精神卫生工作的领导,将精神卫生工作作为公共卫生的重要组成部分,纳入本地区国民经济和社会发展计划,并根据本地区经济社会发展水平和精神卫生工作需要,将精神卫生工作经费纳入年度财政预算,完善和落实对精神卫生医疗机构的补助政策。

鼓励单位和个人对精神卫生事业进行捐赠。

第五条 市卫生行政部门负责全市精神卫生工作的监督管理。各县(市)、区卫生行政部门负责本辖区内精神卫生工作的监督管理。

民政、公安、司法、教育、财政、劳动和社会保障、人事、卫生检疫等行政部门和街道办事处、镇(乡)人民政府,在各自职责范围内负责精神卫生有关工作。

残联和其他有关群众团体、居(村)民委员会应当协助做好精神卫生有关工作。

第六条 精神障碍者有获得精神卫生服务的权利,其合法权益受法律保护。

医疗机构、心理健康咨询机构和有关工作人员应当保护精神障碍者或者心理健康咨询对象的个人隐私。

禁止歧视、侮辱、虐待、遗弃精神障碍者。禁止非法限制精神障碍者的人身自由。

第七条 精神科执业医师、注册护士和精神卫生社会工作者应当受到全社会的尊重。

市和县(市)区人民政府应当采取措施,改善工作条件,加强职业保护,保障精神科执业医师、注册护士和精神卫生社会工作者的合法权益。对在工作中做出显著成绩的人员,应当给予表彰、奖励。



第二章 服务体系建设



第八条 市和县(市)、区卫生行政部门应当设立专门机构或者配备专职人员,具体承办精神卫生工作管理业务。

第九条 精神卫生医疗机构的设置,应当符合国务院《医疗机构管理条例》的规定。

第十条 二级以上综合性医疗机构应当开设精神卫生科门诊并提供心理健康咨询服务;社区卫生服务中心可以根据精神卫生服务的需求,开展心理健康咨询服务及其他精神卫生服务。

卫生行政部门应当为非精神科执业医师接受精神卫生知识教育创造条件,提高其促进精神健康和识别精神障碍的能力。

第十一条 街道办事处和镇(乡)人民政府应当根据实际情况单独或者联合设立社会福利性或者公益性的社区精神康复机构,为精神障碍者提供就近康复的场所。

第十二条 设立营利性心理健康咨询机构,应当向工商行政管理部门申请办理登记手续,领取营业执照。

设立非营利性心理健康咨询机构,应当向民政部门登记,取得《民办非企业单位登记证书》。

设立心理健康咨询机构应当按照国家有关规定配备与该机构相适应的心理健康咨询服务人员。

第十三条 精神科医师和护士应当按照国家有关规定,取得执业证书后,方可从事相应的精神卫生服务。

第十四条 从事心理健康咨询服务的人员,应当符合国家规定的从业资质条件,并按照规定的执业规范开展心理健康咨询服务。

第三章 精神健康促进



第十五条 各级人民政府应当采取措施,发展教育、增加就业、改善居住条件和生态环境,促进社会和谐,提高市民的精神健康水平,预防精神障碍的发生。

各单位应当把精神健康促进工作作为精神文明建设的重要内容,采取措施消除或者减轻不良精神刺激,创造有利于劳动者身心健康的工作环境。

社区应当重视每个成员的精神健康需求,创造和睦、文明、安全的生活环境。

市民应当积极了解精神卫生知识,参与精神健康促进活动,保持和增进自身的精神健康水平。

第十六条 卫生行政部门和其他有关行政部门应当采取措施,宣传预防精神障碍的意义,普及精神卫生知识,开展精神卫生的健康教育工作。

工会、共青团、妇联、残联等群众团体应当参与精神卫生知识的普及工作,帮助市民提高预防精神障碍的能力。

新闻、出版、广播、电视等单位应当开展精神卫生的公益性宣传。禁止损害精神障碍者形象和歧视精神障碍者的报道。

第十七条 教育行政部门应当结合素质教育的实施,将精神卫生教育工作纳入学校日常工作计划,加强对学校教师的精神卫生知识培训,提高其自身的精神健康水平和早期发现精神障碍、实施心理健康教育的能力。

学校应当配备专职或者兼职心理健康教师,针对不同年龄儿童和青少年的特点,开展心理健康教育,为学生提供咨询服务,创造有利于学生身心健康发展的环境。

第十八条 妇联、老龄委等相关组织应当针对妇女和老年人的特点,参与和开展精神健康促进活动,加强对妇女孕产期和更年期的心理健康咨询和指导工作,逐步建立老年性痴呆干预网络。

第十九条 司法行政部门和公安部门应当加强对监狱、看守所、劳教场所监管干警的精神卫生知识培训,并根据被监管人员的不同特点,为其提供心理健康咨询服务。

第二十条 有关部门、群众团体和其他组织应当针对残疾人、心理受挫折人员、有关职业人群等其他重点人群的特点,参与和开展精神健康促进活动。

第二十一条 各级人民政府和相关组织应当开展突发事件心理危机干预,从组织、人员和措施上提供保证,降低突发事件发生后精神障碍发病率。

第四章 医疗服务



第二十二条 精神障碍的治疗实行自愿原则,除法律明确规定外,不得强迫任何人接受治疗。

精神障碍者无民事行为能力或者限制民事行为能力的,由其监护人依法代理行使本条例规定的相关权利。

精神障碍者或者疑似精神障碍者的近亲属应当协助其到医疗机构接受诊断和治疗。

第二十三条 精神障碍的诊断,应由精神科执业医师按照国家现行的医学标准作出;没有国家医学标准的,参照国际通行的医学标准作出。

对首次诊断为精神障碍者有异议的,作出诊断的医疗机构应当在六个月内由副主任医师以上职称的精神科执业医师按照国家现行的医学标准或者参照国际通行的医学标准进行诊断复核。

第二十四条 对经诊断复核未能确诊或者对诊断复核结论有异议的,进行诊断复核的医疗机构应当及时组织两名以上具有副主任医师以上职称的精神科执业医师进行会诊。

第二十五条 与精神障碍者有亲属关系或者有其他利害关系的精神科执业医师,不得为其进行诊断、诊断复核和会诊。

对精神障碍进行诊断的精神科执业医师,不得为同一精神障碍者进行诊断复核和会诊。

第二十六条 医疗机构应当根据精神障碍者的病情,为其提供积极、适当的治疗,需要住院治疗的,应当符合住院治疗标准。

第二十七条 精神科执业医师认为不能辨认或者不能控制自己行为的精神障碍者必须住院治疗的,应当提出医疗保护住院治疗的医学建议。精神障碍者的监护人应当根据医学建议决定住院治疗;监护人坚持不住院治疗的,应当说明理由,并由医疗机构在病历中记录。

第二十八条 精神障碍者或者疑似精神障碍者有严重危害他人人身安全或者公共安全行为的,事发地公安部门应当依法委托对其进行精神病鉴定,经鉴定其事发当时不能辨认或者不能控制自己行为的,依法决定将其送往指定的精神卫生医疗机构实施强制住院治疗,并及时通知其监护人。

对强制住院治疗的精神障碍者,精神科执业医师应当定期对其精神状况进行评定。经两名具有主治医师以上职称的精神科执业医师认定其病情缓解且稳定的,精神卫生医疗机构应当及时报原作出决定的公安部门决定是否解除强制住院治疗。

第二十九条 精神障碍者或者其监护人有权了解病情、诊断结论、治疗方案及其可能产生的后果;有权要求医疗机构出具书面诊断结论。

要求精神障碍者参与医学教学、科研活动或者接受新药、新的治疗方法的临床试用的,医疗机构必须书面告知其本人或者监护人教学、科研、试用的目的、方法及可能产生的后果,并取得其本人或者监护人的书面同意。

第三十条 需要为精神障碍者施行精神外科等治疗手术的,医疗机构应当组织三名以上具有主任医师职称的精神科执业医师会诊,并告知精神障碍者或者其监护人治疗手术可能产生的后果,取得其本人或者监护人的书面同意。

第三十一条 未经精神障碍者或者其监护人的书面同意,不得对其进行录音、录像、摄影或者播放与其有关的视听资料。

因学术交流等需要在一定场合公开精神障碍者病情资料的,应当隐去能够识别其身份的资料。

第三十二条 住院治疗的精神障碍者享有通信和受探视的权利,因病情或者医疗需要必须对受探视的权利加以限制的,应当征得其本人或者监护人的书面同意。

因医疗需要或者防止发生意外必须对住院治疗的精神障碍者暂时采取保护性约束、隔离等措施的,应当由精神科执业医师决定,并在病历内记载和说明理由。精神障碍者病情控制后,应当及时解除有关措施。

禁止利用约束、隔离等方式惩罚精神障碍者。

第三十三条 住院治疗的精神障碍者出院的,应当办理出院手续。

除强制住院治疗以外,具有主治医师以上职称的精神科执业医师认为精神障碍者不宜出院而其本人或者监护人坚持出院的,医疗机构应当告知不宜出院的理由,并在病历中记录。

第三十四条 医疗机构发现住院治疗的精神障碍者未办理出院手续擅自离院的,应当立即寻找并及时通知其监护人或者近亲属;精神障碍者行踪不明的,医疗机构应当在二十四小时内报告所在地公安部门。

精神障碍者的监护人、近亲属或者公安部门发现擅自离院的精神障碍者,应当通知其住院治疗的医疗机构,并协助将其送回。

第三十五条 参加城镇职工基本医疗保险的精神障碍者的医疗费用,按照国家、省和本市的城镇职工基本医疗保险规定执行。

农村精神障碍者的医疗费用,应当列入新型农村合作医疗的报销范围。

无生活来源、劳动能力又无法定赡养人、扶养人或者抚养人的精神障碍者,由民政部门指定的精神卫生医疗机构收治,医疗费用按照国家、省和本市的有关规定执行。

服现役期间患精神障碍的人员退伍、转业后,其精神障碍的医疗费用,按照国家、省和本市的有关规定执行。

医疗费用按规定减免后支出仍有困难的精神障碍者,可以按照国家、省和本市的有关规定申请医疗救助。

强制住院治疗的精神障碍者的医疗费用负担办法,由市人民政府制定。



第五章 看护职责



第三十六条 无民事行为能力或者限制民事行为能力的精神障碍者,有依法获得看护的权利。精神科执业医师应当提出看护的医学建议。

本条例所称的看护,是指监护人对被监护的精神障碍者在精神障碍的诊断、治疗和康复等方面进行的监护活动。

第三十七条 精神障碍者的监护人应当履行下列看护职责:

(一)妥善保护精神障碍者,避免其因病伤害自身、危害他人或者社会;

(二)根据医嘱,确保精神障碍者接受门诊或者住院治疗,代为、协助办理住院或者出院手续;

(三)协助精神障碍者进行康复治疗或者职业技能培训,增强其参与社会生活的能力。

监护人可以委托他人代为履行前款规定的看护职责。

第三十八条 精神障碍者的监护人在履行看护职责时,可以请求具备监护资格的近亲属给予协助。

精神障碍者的监护人在履行看护职责时,可以请求社区精神康复机构、社区卫生服务中心、精神障碍者就诊的医疗机构及其精神科执业医师为其提供专业指导和帮助。

精神障碍者的监护人在履行看护职责时,可以请求卫生行政部门、民政部门、公安部门、居(村)民委员会提供相应的帮助。

第三十九条 监护人的确定和变更、看护职责的具体履行以及监护人侵害被监护的精神障碍者的合法权益的责任承担,依照《中华人民共和国民法通则》的有关规定执行。



第六章 康复服务



第四十条 精神卫生医疗机构应当为住院治疗的精神障碍者提供康复服务。

医疗机构、精神障碍者的监护人或者近亲属应当帮助住院治疗的精神障碍者进行生活自理能力和社会适应能力的训练。

第四十一条 社区精神康复机构应当安排精神障碍者参加有利于康复的劳动、娱乐、体育活动,增强其生活自理和社会适应能力。参加劳动的精神障碍者应当获得相应的报酬。

精神障碍者的家庭成员应当创造有利于精神障碍者康复的家庭环境,在就医、生活等方面给予必要的照顾,帮助精神障碍者提高社会适应能力和就学、就业能力,并努力维护其合法权益。

市民应当理解和关怀精神障碍者,为精神障碍者提供力所能及的帮助。鼓励市民自愿参与社区精神康复机构的工作,对精神障碍者的治疗和康复给予援助。

第四十二条 街道办事处、镇(乡)人民政府建设、改造和管理社区精神康复机构的费用,县(市)区财政部门应当给予支持。

税务部门应当按照国家的有关规定,给予社区精神康复机构税收减免优惠。

鼓励企业将适合精神障碍者生产的产品安排给社区精神康复机构生产。

第四十三条 精神卫生医疗机构和社区卫生服务中心应当指导社区精神康复机构开展精神障碍康复治疗,向精神障碍者及其监护人、近亲属普及康复知识,传授康复方法。

第四十四条 精神障碍者病愈后,依法享有入学、应试、就业等方面的权利,除国家另有规定外,有关单位不得以其曾患精神障碍为由,取消其入学、应试、就业等方面的资格。

精神障碍者病愈后,有权参加各种形式的职业技能培训,提高就业能力。劳动和社会保障部门、残联应当为精神障碍者提供就业培训和推荐就业服务。

精神障碍者病愈后,在劳动关系存续期间或者聘用合同期内,其所在单位应当为其安排适当的工种和岗位,在待遇和福利等方面不得歧视。



第七章 法律责任



第四十五条 心理健康咨询机构或者从事心理健康咨询服务的人员违反本条例第六条第二款或者第十四条规定,泄露心理健康咨询对象隐私或者未按照执业规范开展咨询服务的,由卫生行政部门予以警告、责令改正;造成严重后果的,处一千元以上一万元以下的罚款。

第四十六条 医疗机构有下列行为之一的,由卫生行政部门责令改正,并处二千元以上二万元以下的罚款:

(一)违反本条例第六条第二款规定,泄露精神障碍者隐私的;

(二)违反本条例第二十三条、第二十四条规定,安排不符合要求的执业医师进行精神障碍诊断、诊断复核和会诊或者未及时组织诊断复核和会诊的;

(三)违反本条例第二十八条规定,擅自对精神障碍者或者疑似精神障碍者实施强制住院治疗的;

(四)违反本条例第二十九条第二款规定,擅自安排精神障碍者参与医学教育、科研活动或者接受新药、新的治疗方法临床试用的;

(五)违反本条例第三十条规定,擅自为精神障碍者施行精神外科等治疗手术的;

(六)违反本条例第三十二条第二款规定,随意对精神障碍者采取约束、隔离措施,或者病情控制后未及时解除的;

(七)违反本条例第三十二条第三款规定,惩罚精神障碍者的。

第四十七条 执业医师违反本条例规定,造成严重后果的,由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》的规定予以处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十八条 违反本条例规定,涉及其他法律、法规的,由有关行政部门依照其他法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违反本条例规定,给精神障碍者造成损害的,应当依法承担民事责任。

第四十九条 卫生、公安等有关行政部门有玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权等违法行为的,由本级人民政府或者其上级行政主管部门责令改正;对直接责任人员和直接负责的主管人员,由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附 则



第五十条 本条例自2006年4月1日起施行。

北京市征兵工作若干规定(已废止)

北京市人大


北京市征兵工作若干规定
市人大


第一条 为了加强国防建设,保障征兵工作顺利进行,根据《中华人民共和国兵役法》和《征兵工作条例》以及其他有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于户籍在本市的公民和本市行政区域内的机关、团体、企业事业单位。
第三条 保卫祖国、抵抗侵略是每个公民的神圣职责。依照法律服兵役是公民的光荣义务。
征集新兵,是加强部队建设、巩固国防的一项重要工作,是全社会的共同责任。
第四条 本市每年的征兵人数、范围、时间和要求,由市人民政府、中国人民解放军北京卫戌区根据国务院和中央军事委员会当年的征兵命令规定。
第五条 本市的征兵工作在上级军事机关和市人民政府的领导下,由市兵役机关组织实施。
征兵期间,市和区、县人民政府组织兵役机关和公安、民政、卫生劳动、教育、财政、交通运输等部门成立征兵办公室,负责办理本行政区域的征兵工作。
机关、团体、企业事业单位和乡、镇人民政府、街道办事处,应当根据区、县人民政府的安排和要求,负责本单位、本地区的征兵工作。
工会、共青团、妇联等人民团体以及宣传、新闻单位,应当按照各自的职责,积极配合征兵办公室做好征兵工作。
第六条 各部门、各单位应当加强征兵的宣传工作,广泛开展爱国主义、革命英雄主义和依法服兵役的教育,做好应征公民的思想政治工作,鼓励他们为保卫社会主义祖国积极报告应征。
第七条 本市实行征兵工作目标管理责任制。具体办法由市人民政府制定。
第八条 机关、团体、企业事业单位和乡、镇人民政府、街道办事处,应当根据区、县兵役机关的安排和要求,设立兵役登记站,做好兵役登记的组织工作。
每年12月31日以前年满18岁的男性公民,都应当在当年9月30日前依法进行兵役登记。机关、团体、企业事业单位在职职工,在单位或者单位所在地的兵役登记站进行登记,其他公民在户籍所在地的兵役登记站进行登记。
第九条 经过兵役登记的公民,由兵役机关发给兵役登记证。
户籍在本市的适龄男性公民在招工、招干、招生应招以及申请工商营业执照时,必须持有兵役登记证。
征兵期间,单位应当暂停招用当地征兵办公室确定的征兵对象。
第十条 当地征兵办公室确定的征集对象因名额限制未被征集入伍的,一年内各单位在招工、招干、招生时,同等条件下应当优先招用、录取。
第十一条 在职职工被批准服现役的,由原单位发给批准入伍当月的全部工资、奖金、各种补贴和年终奖。其中是合同制职工的,经本人同意,原单位应当按服现役年限顺延原合同期。
第十二条 被征集服现役的公民及其家属,应当受到社会的尊重,受到国家和人民群众的优待。公民服现役后在原户籍所在地或者原所在单位享受优待金。优待金的补助标准和统筹、发放办法由市人民政府制定。
被征集服现役的公民退出现役后,各级人民政府和有关部门、单位应当按照从优的原则给予妥善安置。
第十三条 义务兵在服役期间立功的,区、县、乡、镇人民政府和原所在单位给予奖励;有突出贡献的,还可授予荣誉称号。
第十四条 对在征兵工作中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府给予表彰和奖励。
第十五条 有服兵役义务的公民拒绝、逃避兵役登记,应征公民拒绝、逃避征集,经教育不改的,分别给予处理:是在职职工的,由所在单位给予行政处分;是从事个体经营的,由工商行政管理部门责令暂停营业直至吊销营业执照;是城镇待业青年、农村青年的,有关单位和部门一年
内不予招工、招干、招生,不办理营业执照。对情况严重者,基层人民政府可以令其缴纳相当于当地一个义务兵优待金1倍至3倍的强制金。
第十六条 单位招用、录取有拒绝、逃避兵役登记或者拒绝、逃避征集行为的适龄男性公民,由区、县、乡、镇人民政府或者街道办事处责令改正; 情节严重的, 由区、县人民政府处以5000元至20000元的罚款,对主要负责人和直接责任人由其所在单位或者上级主管部门给
予行政处分。工商行政管理部门违反本规定办理营业执照的,由同级人民政府责令改正,对有关责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
第十七条 对于征兵工作目标管理责任制不落实未完成征兵任务,或者不如实申报适龄公民人数,对公民参加兵役登记或者征集设置障碍的单位及其直接责任人员,按照市人民政府的规定予以处罚。
第十八条 国家工作人员在征兵工作中收受贿赂、营私舞弊、玩忽职守,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条 本规定具体应用中的问题由市人民政府负责解释。
第二十条 本规定自1993年8月1日起施行。



1993年6月17日

广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行)



  第一条 为规范药品零售连锁经营行为,保证药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售规模化、规范化发展,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式,应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)、门店组成,并实现计算机联网管理。

  开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

  药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

  第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构,制定统一质量管理制度,负责企业(包括所属零售门店)药品质量管理,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  零售门店应设置专门的质量管理人员,按照总部统一质量管理制度规定,具体负责门店药品质量管理。

  第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》(附后),开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

  第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

  开办药品零售连锁企业,应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得药品零售连锁企业同意筹建的,向省食品药品监督管理局提出验收申请,省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。

  开办连锁门店,应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得连锁门店同意筹建的,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作,由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

  第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。

  第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。

  第九条 日常监督检查的内容主要包括:

  (一)企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  (四)需要检查的其它有关事项。

  第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

  第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的,应依法处理。

  第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致,按本规定执行。

  第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。

  附件:开办药品零售连锁企业验收实施标准



附件:

  开办药品零售连锁企业验收实施标准



  一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

  1.具有5家以上的直营零售门店。

  2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

  3.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  4.企业质量管理负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。

  企业其他从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。

  5.企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

  6.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。

  7.具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米,仓库(配送中心)使用面积应不少于300平方米,仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。

  8.总部、仓库(配送中心)和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统,能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  9.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括:

  (1)质量方针和目标管理;

  (2)质量体系的审核;

  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;

  (4)质量否决的规定;

  (5)质量信息管理;

  (6)首营企业和首营品种的审核;

  (7)药品采购管理;

  (8)质量验收的管理;

  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;

  (10)配送服务的管理;

  (11)有关记录和凭证的管理;

  (12)特殊管理药品的管理;

  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

  (15)药品不良反应报告的规定;

  (16)门店访问的管理;

  (17)卫生和人员健康状况的管理;

  (18)重要仪器设备管理;

  (19)计量器具管理;

  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  10.企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括:

  (1)药品购进记录;

  (2)购进药品验收记录;

  (3)药品质量养护记录;

  (4)药品出库复核记录;

  (5)药品配送记录;

  (6)药品质量事故情况记录;

  (7)不合格药品报废、销毁记录;

  (8)药品退货记录;

  (9)销后退回药品验收记录;

  (10)仓库温、湿度记录;

  (11)计量器具使用、检定记录;

  (12)质量事故报告记录;

  (13)药品不良反应报告记录;

  (14)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  11.企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括:

  (1)员工健康检查档案;

  (2)员工培训档案;

  (3)药品质量档案;

  (4)药品养护档案;

  (5)供货方档案;

  (6)门店档案;

  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

  (8)计量器具管理档案;

  (9)首营企业审批表;

  (10)首营品种审批表;

  (11)不合格药品报损审批表;

  (12)药品质量信息汇总表;

  (13)药品质量问题追踪表;

  (14)近效期药品催销表;

  (15)药品不良反应报告表等。

  二、开办药品零售连锁企业的申请材料

  1.开办药品零售连锁企业申请表;

  2.开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

  3.企业药品验收养护人员情况表;

  4.企业经营设施设备情况表;

  5.企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书;

  6.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;

  7.拟办企业质量管理文件目录;

  8.营业场所、仓库地理位置图、平面布局图;

  9.房屋产权证明或使用权证明;

  10.拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。