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天津市招标投标条例

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天津市招标投标条例

天津市人大常委会


天津市招标投标条例

2004年11月12日天津市第十四届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过

第一章 总 则
第一条 为了规范招标投标活动,保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益,提高经济效益,保证项目质量,根据《中华人民共和国招标投标法》和有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事招标投标活动和对招标投标活动进行监督管理,应当遵守《中华人民共和国招标投标法》和本条例。
政府采购中的货物和服务采购的招标投标活动,适用政府采购法律、法规的规定。
第三条 市发展和改革部门指导和协调全市招标投标工作,组织实施本条例。
建设、商务、工业、财政、水利、交通、信息产业等有关行政主管部门按照各自职责做好相关监督管理工作。
第四条 工程建设项目,包括勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购,属于《中华人民共和国招标投标法》第三条规定范围的,必须进行招标。
第五条 政府及其有关部门选择下列项目的投资人、经营人或者承办人的,应当通过招标的方式确定;法律、行政法规规定可以采取拍卖等方式确定的,从其规定:
(一)土地、矿产等自然资源开发利用项目;
(二)供水、供气、供热、公共交通、污水和固体废物处理等政府特许经营项目;
(三)有限公共资源配置项目;
(四)政府投资或者融资项目;
(五)政府组织或者资助的重大科研项目。
第六条 医疗设备和药品的采购项目、住宅前期物业管理项目和市人民政府决定的其他必须招标的项目,必须进行招标。
第七条 市发展和改革部门会同有关行政主管部门,根据有关法律、法规和本市实际情况,制定本条例第四条、第五条和第六条所列项目的具体范围和规模标准,报市人民政府批准后施行。
第八条 必须招标的项目有下列情形之一的,经批准可以不招标:
(一)抢险救灾项目;
(二)采用特定专利或者专有技术而无法达到投标人法定人数要求的;
(三)涉及国家安全或者国家秘密的;
(四)法律、法规有其他规定的。
前款规定项目不招标,应当经项目审批或者核准、备案部门批准;属于本市重点项目的,应当经市人民政府批准。法律、法规对批准主体另有规定的,从其规定。

第二章 招标方式和组织形式
第九条 招标人招标可以采用公开招标方式,也可以采用邀请招标方式。但国家和本市规定必须采用公开招标方式的,招标人应当公开招标。
第十条 下列项目必须公开招标:
(一)全部使用国有资金投资、国有资金投资控股或者占主导地位的;
(二)使用国家融资的;
(三)使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的;
(四)本条例第五条和第六条所列项目;
(五)法律、法规、规章规定必须公开招标的其他项目。
第十一条 必须公开招标的项目因特殊原因不宜公开招标的,经项目审批或者核准、备案部门批准可以邀请招标。属于国家重点项目的,应当经国家发展和改革部门批准;属于本市重点项目的,应当经市人民政府批准。
第十二条 必须公开招标的,招标人应当在国家或者本市发展和改革部门指定的媒介上发布招标公告。
在两家以上媒介发布同一项目招标公告的,公告内容应当一致。
第十三条 必须招标的项目,招标人符合下列条件可以自行招标,并在招标前向有关行政监督部门备案:
(一)具有法人资格;
(二)具有与编制招标文件和组织评标活动相适应的专业人员;
(三)具备完善的招标、评标管理制度;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第十四条 招标人委托招标的,应当委托具备法定资质条件的招标代理机构代理,并与其签订书面委托协议,明确双方的权利义务。
招标人不得对招标代理机构提出不符合招标投标法律、法规规定的要求,不得与招标代理机构相互串通损害国家利益、社会公共利益和他人合法权益。
第十五条 招标代理机构、有形市场等组织,应当遵循自愿平等的原则为招标投标活动提供服务,按照国家和本市的有关规定收费,不得强制招标投标人接受服务。

第三章 评标专家库和评标专家
第十六条 市人民政府依法建立跨行业、跨地区的综合性的市评标专家库,具体组建方案由市发展和改革部门会同有关部门制定,报市人民政府批准后实施。
有关部门、招标代理机构依据法律、行政法规和本条例的相关规定,也可以建立专业评标专家库。
第十七条  建立评标专家库应当符合下列条件:
(一)符合法定条件的评标专家人数不得少于五百人;
(二)专业分类合理并能够满足评标的基本要求;
(三)各专业分库的评标专家人数不得少于二十人;
(四)有满足随机抽取评标专家所需要的必要设施和条件;
(五)有专门负责日常维护和管理的人员。
第十八条 评标专家库的专家实行聘任制。
受聘评标专家应当符合下列条件:
(一)从事相关专业领域工作八年以上,具有高级职称或者具有同等专业水平;
(二)熟悉评标工作;
(三)熟悉与招标投标有关的法律、法规和政策;
(四)能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责;
(五)身体条件能够胜任评标工作。
第十九条 评标专家库应当建立受聘专家工作档案,对其参与评标的具体情况予以记载。
建立评标专家库的机构,应当定期对评标专家进行招标投标业务和法律知识培训,对不符合评标专家条件或者不能胜任评标工作的,可以解聘。
第二十条 评标专家在评标活动中,依法对投标文件独立进行评审,评审意见不受任何单位或者个人的干预;评标专家参加评标活动可以依法取得劳务报酬。
第二十一条 评标专家应当履行下列义务:
(一)客观、公正的评标;
(二)成为评标委员会成员后,对其身份和评标项目保密;
(三)在中标结果确定之前,不得与投标人及其利害关系人私下接触,不得收受财物或者其他好处;
(四)对提出的评审意见承担个人责任;
(五)对行政监督部门的监督、检查活动予以协助和配合。

第四章  招标投标程序
第二十二条 依法必须招标的项目,按照国家和本市规定需要履行相关审批或者核准、备案手续的,招标人应当按照项目审批或者核准、备案部门批准或者核准、备案的内容组织招标。
第二十三条 招标人发布招标公告或者发出招标邀请书,应当载明下列事项:
(一)招标人的名称和地址;
(二)招标项目范围、性质和数量;
(三)招标项目实施的地点和时间;
(四)获取招标文件的办法;
(五)法律、法规规定应当载明的其他事项。
第二十四条  招标人需要对潜在投标人进行资格预审的,应当在招标公告或者投标邀请书中载明预审条件、预审方法和获取预审文件的途径。
招标人不得通过资格预审限制、排斥潜在投标人。
资格预审后,招标人应当向接受预审的潜在投标人书面通知预审结果。符合预审条件的,招标人应当允许其参加投标。
第二十五条 招标文件应当包括以下内容:
(一)招标项目的范围、规模、资金落实情况、技术和质量要求等与招标项目有关的信息;  
(二)对投标价格和计算方式的要求;
(三)对投标人进行资格审查的标准和投标人应当提供的证明文件;
(四)对投标文件的编制要求;
(五)对投标文件提交方式、地点和截止时间的要求;
(六)开标地点;
(七)评标的标准、办法和定标原则;
(八)合同订立方式和主要条款;
(九)法律、法规规定应当包括的其他内容。
招标人要求投标人提供投标保证金或者其他担保的,应当在招标文件中明确。
招标人向未中标的投标人提供编制投标文件经济补偿的,应当在招标文件中明确补偿的具体标准。
第二十六条 招标人依据法律、行政法规的规定,根据招标项目的特点和需要,有权自主确定投标人资格审查标准、评标标准、评标办法和定标原则等内容,任何组织和个人不得干涉。
第二十七条 禁止投标人有下列相互串通投标或者与招标人串通投标行为:
(一)投标人之间相互约定哄抬或者压低投标报价;
(二)投标人之间内定中标者,并以此为报价策略参加投标;
(三)与招标人在投标前商定投标报价;
(四)与招标人商定在投标文件上加注标记;
(五)其他串通投标行为。
第二十八条 招标人应当在评标前二十四小时内组建评标委员会,在评标前不得将评标内容通知评标委员会的评标专家。
招标人组织招标应当从依法组建的评标专家库中随机选定评标专家。必须公开招标的,招标人应当从市评标专家库中随机选定评标专家,有关行政监督部门应当现场监督。特殊招标项目可以由招标人直接确定评标专家。
第二十九条 评标委员会向招标人负责,在评标过程中独立评标,不受任何组织和个人的干预。
评标委员会成员具有同等表决权。
评标委员会对投标文件内容含义不明确的,有权要求投标人作必要的澄清或者说明。
第三十条 评标委员会成员有下列情形之一的,应当申请回避;未申请回避的,招标人或者行政监督部门发现后,应当立即停止其参与评标活动:
(一)是投标人的主要负责人或者亲属的;
(二)是招标项目行政监督部门的工作人员的;
(三)与投标人有经济利益等利害关系、可能影响评标活动公正性的;
(四)法律、法规、规章规定的其他应当回避的。
投标人发现评标委员会成员有前款规定情形的,可以向招标人或者行政监督部门提出回避要求。
第三十一条 有下列情形之一的,投标文件不得进入评标:
(一)未按照招标文件要求密封投标文件的;
(二)投标人未按照招标文件要求提供担保的;
(三)组成联合体投标未附联合体各方共同投标协议的;
(四)不符合招标文件其他要求的。
第三十二条 评标委员会应当在评标结束后向招标人提交书面评标报告,根据评标结果向招标人推荐不超过三名有排序的合格中标候选人。
第三十三条 招标人根据评标委员会的书面评标报告,参考推荐中标候选人的排序,按照招标文件规定的定标办法确定中标人。
招标人授权评标委员会直接确定中标人的,应当按照评标委员会的排序确定中标人。
全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目,招标人应当按照评标委员会推荐的中标候选人排序确定中标人。
第三十四条 必须招标的项目,招标人应当在确定中标人后的三日内,将中标结果和评标委员会成员名单在国家或者本市发展和改革部门指定的媒介上公示,公示期不得少于三日。
公示期内没有异议或者异议不成立的,招标人应当向中标人发出中标通知书,并将中标结果通知所有未中标的投标人,同时将投标保证金退还未中标的投标人。
第三十五条 必须招标的项目,招标人应当自确定中标人之日起十五日内,向有关行政监督部门报送招标投标书面报告,书面报告应当包括下列内容:
(一)招标文件和中标人投标文件;
(二)招标方式和组织形式等基本情况;
(三)投标人的资格审查情况;
(四)评标委员会的组成情况;
(五)评标报告;
(六)中标结果。
招标人应当将招标投标报告和相关资料进行妥善保管。

第五章 招标投标活动的监督
第三十六条 有关行政监督部门应当对招标人的招标活动、招标代理机构的代理行为和评标委员会的评标活动依法进行监督。
投标人和其他利害关系人认为招标投标活动违反法律、行政法规和本条例规定的,可以向招标人提出异议,也可以向行政监督部门投诉。
任何组织和个人对招标投标活动中的违法行为,可以向行政监督部门投诉或者举报,并提供相关的证据。
第三十七条 项目审批或者核准、备案部门对规避招标和违反批准或者核准、备案内容的招标违法行为实施监督,并受理相关投诉。
项目的行政主管部门根据其职责对招标投标活动中的其他违法行为实施监督,并受理相关投诉。
第三十八条 行政机关作为招标人进行招标活动,由上级行政机关或者监察机关实施监督。
第三十九条 招标项目审批部门应当将审批结果自批准之日起三日内抄送项目行政主管部门。
有关行政监督部门在监督过程中发现违反招标投标法律、法规规定的,应当及时通知项目审批或者核准、备案部门,由审批或者核准、备案部门依法暂停项目执行或者暂停资金拨付。
第四十条 市重大建设项目稽察特派员对市重大建设项目的招标投标活动实施监督检查。 
第四十一条 行政监督部门应当向社会公开其受理投诉的渠道、范围和条件,并为投诉人保密。
行政监督部门接到投诉后,应当在三个工作日内告知投诉人是否受理;不受理的应当书面告知其不受理理由。超过三个工作日不告知的,视为受理。
第四十二条 行政监督部门应当自受理之日起三十日内,根据下列情况分别作出处理:
(一)投诉内容属实、确实存在违法行为的,依法对有关责任人作出处理决定并及时通知投诉人;
(二)经调查、核实不存在招标投标违法行为的,书面向投诉人说明调查结果。
在规定时间内不能作出处理的,行政监督部门应当向投诉人书面说明理由。
第四十三条 行政监督部门有权依法调取、查阅、复制相关文件和调查、核实相关情况,有关单位和人员应当予以配合。

第六章  法律责任
第四十四条 必须招标的项目有下列情形之一的,由行政监督部门责令招标人重新进行招标或者重新确定中标人;并可处五万元以上二十万元以下罚款,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款百分之五以上百分之十以下的罚款:
(一)应当公开招标的项目,招标人未经批准擅自邀请招标的;
(二)邀请招标的投标人不符合条件要求的;
(三)投标人数量不符合法定要求的;
(四)应当按照中标候选人排序确定中标人而未按照排序确定的。
因重新进行招标或者重新确定中标人给投标人造成损失的,招标人应当承担赔偿责任。
合同已经部分履行重新进行招标或者重新确定中标人,对公共利益可能造成更大损害的,可以不责令招标人重新进行招标或者重新确定中标人,按照本条第一款规定从重处罚。
第四十五条 必须招标项目的招标人或者招标代理机构有下列行为之一的,行政监督部门予以警告,责令改正;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款:
(一)不具备自行招标条件而自行招标的;
(二)不在指定媒介上发布招标公告的;
(三)同一招标项目的招标公告或者投标邀请书内容不一致的;
(四)评标委员会的组建不符合法定条件的;
(五)干预评标委员会评标的;
(六)对开标过程不记录的;
(七)应当报送招标投标报告而不报送的。
第四十六条 评标专家库管理机构有下列行为之一的,行政监督部门责令限期改正;逾期不改正的,责令解散评标专家库并向社会公告;有违法所得的,没收违法所得:
(一)建立评标专家库不符合规定条件的;
(二)受聘专家不符合法定条件的;
(三)对评聘过程和结果不进行书面记录并存档的;
(四)对受聘专家不进行必要培训的;
(五)不建立受聘专家个人工作档案的;
(六)违反程序和规则提供评标专家的;
(七)在评标前向投标人泄露选定的评标专家或者向选定的评标专家泄露评标项目的。
第四十七条 对招标投标活动负有行政监督职责的国家工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由监察部门和有关行政主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十八条 本条例自2005年2月1日起施行。



关于进一步服务全国扩大对内开放若干政策的意见

上海市人民政府


上海市人民政府印发修订后的《关于进一步服务全国扩大对内开放若干政策的意见》的通知

沪府发[2001]43号

各区、县人民政府,市政府各委、办、局:

现将修订后的《关于进一步服务全国扩大对内开放若干政策的意见》印发给你们,请认真组织实施。

二○○一年十二月十二日


关于进一步服务全国扩大对内开放若干政策的意见

为积极适应我国加入世贸组织和建立社会主义市场经济体制的新形势,加快实现把上海建设成国际经济、金融、贸易、航运中心之一的目标,配合国家西部大开发战略,进一步扩大对内对外开放,更好地服务全国,致力于促进全国统一市场体系的建设,促进上海和国内各地的联动发展、共同繁荣,现就关于进一步服务全国扩大对内开放的若干政策进行修定,并提出如下意见。

第一条 本市各级政府部门应努力创造公开、公平、公正的投资和发展环境,对国内各类企业和个人来沪投资设立的企业(以下统称来沪投资企业),实行与本市各类企业同等待遇。

第二条 鼓励国内各类企业和个人来沪投资,注册设立企业。特别是设立从事符合本市产业发展中长期规划和城市功能定位各类产业的大企业。

鼓励来沪投资企业在信息、金融、商贸、汽车、成套设备、房地产、生物医药、新材料、环境保护、现代物流以及科教文卫体等方面投资发展。

鼓励来沪投资企业投资本市各区县重点发展的领域和特色行业。

鼓励国内企事业单位,社会团体和其他社会力量以及公民个人,投资上海公益事业。

第三条 来沪投资企业符合下列情形之一,经市政府有关部门认定并授予大企业(集团)证书的,可享受有关优惠政策:

(一)国务院确定的国家级大企业(集团)、中央部委确定的大企业(集团)和各省、自治区、直辖市人民政府确定的大企业(集团)将管理中心、研发中心、营销中心、结算中心等机构在内的总部或者地区总部注册在上海的。

(二)在沪自有固定资产投资达5000万元以上的;或在沪注册的独资、控股(相对控股)企业注册资本达1亿元(含2001年至2003年内追加投资至 1亿元)以上的;或在沪注册的企业,连续两年年销售额在5亿元以上的。

国内重点高等院校、科研机构、大企业在上海设立的大型研发中心以及国内各类金融机构在沪设立的总部或总部结算中心、业务总部、地区总部,经本市有关部门认定后视同大企业(集团)可享受有关优惠政策。

第四条 本市工商行政管理部门(以下简称工商部门)在受理各地来沪投资的企业登记时,其经营范围涉及法律、法规规定需前置审批的,均可实行并联审批办法,即工商受理、抄告相关、并联审批、限时完成(金融业除外)。工商部门在受理企业经营期限、不涉及前置审批的经营范围、章程修改以及名称变更登记时,凡材料齐全的,一个工作日内办理变更登记。若属于区县引进的重点项目,经申请同意,也可适用“绿色通道”。

工商部门对来沪投资企业名称专用权给予保护。对于名称和简称为社会公众所熟知的,比照字号给予保护,禁止其他新设立的企业名称、字号与其相重名、混同。允许来沪投资业以名称或字号评估作价作为无形资产出资。在沪投资企业要求名称免冠“上海”地域名的,由市工商行政管理局协助向国家工商行政管理总局申报。注册资本(金)在1亿元以上的在沪投资企业,公司名称可以不反映行业特点。

来沪投资企业要求设立全资子公司,按有关规定批准后,工商部门可予以登记。来沪投资的创业资公司和投资于软件和集成电路的投资型公司,可运用其全额资本金进行投资。凡以高新技术成果、人力资本、智力成果投资入股,其中高新技术成果作价入股超过注册资本35%的,可经股东协议约定。人力资本、智力成果作价投资入股最高可占注册资本20%。高新技术成果和人力资本、智力成果的作价可以叠加进行注册。

鼓励来沪投资企业在沪投资设立中外合资、合作企业,工商部门积极配合做好协调与审批工作。鼓励来沪投资企业参与本市国有企业的改组和改造,并可享受工商部门支持国企改革的优惠政策。

第五条 来沪投资企业购买本市商品房的(包括住宅和非住宅)的,减半缴纳交易手续费;一次性购买1000平方米以上(含1000平方米)商品房的,可享受契税税款50%的地方贴费。大企业(集团)可按有关规定,取得总部办公楼建房用地。

来沪投资企业所携带的非本市牌照车辆,可按有关规定予以转籍。

来沪投资企业可按本市有关规定办理户籍或居住手续。

大企业集团可按本市有关规定为其各级管理、技术人员及配偶、未成年子女办理户籍或居住手续。

第六条 来沪投资企业在进行企业或产品认定、资质认定和评审、经营权限审批以及项目招投标、业务承接等方面,与本市企业享有同等的权利和机会。

来沪投资企业按照国家或本市规定的技术和质量标准,自主购置原材料和必须配备的设备,进行生产和销售,任何部门不得另行制订标准或要求进行限制。

来沪投资企业应与本市企业一样,接受本市劳动监察部门安全生产工作的指导。

第七条 来沪投资企业凡符合有关条件的,可享受下列相应的优惠政策:

(一)国家和本市有关鼓励技术创新的各项优惠政策。

(二)国家和本市有关鼓励高新技术成果转化和产业化的各项优惠政策。

(三)国家和本市鼓励软件产业和集成电路产业各项优惠政策。

(四)本市促进中小企业发展有关优惠政策。

(五)本市支持区(县)发展特色产品的优惠政策。

(六)本市投资公益事业的有关优惠政策。

(七)其他相关的优惠政策。

第八条 来沪投资企业参与“一城九镇”城镇基础设施与公共设施的建设和经营,享受有关优惠政策。其企业人员可按有关政策规定办理户籍或居住手续。

来沪投资企业注册在本市国家级、市级开发(工业)区、都市型工业园区(楼宇)的,可享受有关优惠政策。

第九条 优先支持来沪投资企业和国内各类企业、个人参与本市上市公司资产重组工作,包括跨地区、跨部门、跨行业、跨所有制的股权转让。对大宗上市公司国有股权转让可实行分期付款。

支持来沪投资企业和国内各类企业、个人通过多种形式对本市中小企业进行改制。

第十条 支持来沪投资企业发展外向型经济,来沪投资企业可按有关规定获得企业进出口经营权;大企业(集团)可按有关规定在外高桥保税区设立仓储和加工生产企业,在松江出口加工区等设立加工生产企业,经有关部门批准,可在境外设立分支机构;鼓励各地外贸公司在上海浦东设立外贸子公司;鼓励来沪投资企业与外商合资、合作设立企业,享受本市外商投资企业的同等待遇。

第十一条 来沪投资企业的中层以上(包括中层)经营管理人员减免外来人员管理费用和再就业基金。

来沪投资企业吸收本市下岗、失业人员占职工总数一定比例或参与“4050工程”的,可享受本市有关优惠政策。

第十二条 从本文件发布起新办的来沪投资企业,免收或缓收在开业和项目投资过程中涉及的部分收费(包括煤气、自来水和电力增容费)。大企业(集团)办理本市户籍或居住手续时的城市建设费给予减免。

第十三条 本市金融机构应努力开发新的金融产品,不断完善对来沪投资企业在开户、结算、信息咨询、贷款证申请和本、外币业务等方面的服务。对来沪投资企业和国内各类企业申请上市,本市的券机构和专业人才应积极协助做好有关服务工作。

第十四条 海关对属于国家鼓励发展的来沪投资企业,其在投资总额内进口的自用设备,除《国内投资项目不予免税的进口商品目录》所列商品外,一律免征关税和进口环节增值税。对资信良好的来沪投资企业,可在海关开设的特快窗口优先办理报关手续,海关为企业通关提供便利。

第十五条 本市物价部门对来沪投资企业发放《企业交费登记卡》,收费单位不得借各种名义向来沪投资企业乱收费。在向企业收费时,必须出示国务院或市政府批准的有关文件和本市物价部门发放的收费许可证,逐项填写《企业交费登记卡》。收费单位不填写的,企业有权拒绝交费,并向有关部门举报。 第十六条 来沪投资企业可按有关规定从海外和各地引进大学本科以上学历紧缺、急需的专业技术人员、管理人员和高级技术工人,并可办理本市户籍或居住手续;需要引进留学生和外国专家的,在立项申请、经费资助、经费有偿使用、贷款贴息等方面,与本市企业享受同等待遇。在沪投资企业可委托市(区县)人才服务中心提供人事代理服务。

第十七条 来沪投资企业中的专业技术人员可参加本市组织的各类继续教育,可通过职称申报服务机构申请评定中高级专业技术职称;职工可以参加本市组织的各类技术培训和技能鉴定,并向本市劳动部门申请技术等级证书和技师职称的评定。

第十八条 本市外事部门按照国家有关规定,为来沪投资企业提供外事服务。来沪投资企业中持有暂住证等有关居住证件一年以上及由本市劳动部门颁发的务工证等有关就业证件满一年以上的管理、技术人员,因贸易往来、技术合作、学习考察等需要出国出境,有关部门应按规定及时审批办理有关出国出境手续。来沪投资企业需邀请外国人来沪从事经贸活动等事宜,有关手续参照本市现行规定执行。

第十九条 来沪投资企业应按国家和本市有关规定,为单位职工办理参加社会保险的相关手续,并按规定缴纳养老、医疗、失业保险费和住房公积金;来沪投资企业职工可按规定申请公积金贷款。

第二十条 来沪投资企业职工子女需在本市中小学借读的,可向所在区、县教育部门办理借读手续,并由所在区、县教育部门安排在附近对口学校借读;其中在沪就读并获得上海高中毕业文凭的应届毕业生,可在本市按上海卷参加统一高考,报考中央部委属院校;已办理本市户籍的高中应届毕业生,按上海卷参加统一高考,享受本市考生同等待遇;已办理蓝印户口等有关手续的高中应届毕业生,按上海卷参加统一高考,享受本市蓝印户口考生同等待遇。

第二十一条 鼓励国内各类中介服务机构来沪设立分支机构。

来沪投资企业与本市企业同等享受符合国际惯例和国家规范的信息、咨询、审计、人才、会计、律师、公证、资产评估等中介服务。

第二十二条 鼓励全国性或区域性的行业协会在沪设立总部或分支机构。

来沪投资企业可自愿申请参加各相关行业协会,得到相应的服务。

第二十三条 来沪投资企业有权参加本市各项精神文明创建活动和各项社会活动。可按有关规定和程序,选派代表参加市(区、县)的有关参政议政活动,并可参加本市各类先进,模范的推荐、评选和奖励。

第二十四条 市政府协作办作为市引进内资工作的主管部门,做好组织、引导、协调、服务工作;区、县政府协作办负责本辖区引进内资工作。市计委负责有关政策的综合协调。工商部门负责来沪投资企业的注册登记等服务工作。本市各有关部门要加强政策的透明度,落实责任人员,设置服务电话,帮助来沪投资企业妥善解决有关问题。

本意见自修定之日起施行。市政府各有关委、办、局和各区、县政府可依据本意见的精神,修定或制订具体实施细则。

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。


      国家食品药品监督管理局
      二○○六年一月十九日


             医疗器械生产日常监督管理规定

  第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

  第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括:
  (一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;
  (三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;
  (四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;
  (五)质量投诉、举报核查和处理记录;
  (六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;
  (七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;
  (八)信用管理记录;
  (九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;
  (十)药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

  第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定,并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入生产企业日常监督管理档案。
  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;
  (二)国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;
  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
  (四)生产企业质量信用评定级别为最高的。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时,应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

  第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

  第十二条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

  第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

  第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

  第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2),并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。

  附件1:重点监管产品医疗器械生产企业情况表
  附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
  附件3:医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html