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关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

时间:2024-07-11 05:43:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9594
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关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

国食药监安[2003]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强对防治“非典”药品的监督管理,我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》(国食药监安〔2003〕30号)。各省级药品监督管理局放弃“五一”节休息时间,较好地完成了本次专项检查任务。

  经检查,大部分胸腺肽制剂生产企业基本能按要求组织生产,未发现严重的违法违规问题。对部分企业存在的问题,有关省局已及时责令企业整改。有的还依法作出停业整顿、罚款、通报批评等严肃处理。

  为保证防治“非典”药品的安全有效,我局决定对临床使用的抗“非典”人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查。现将具体要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中,要深入到生产现场,按照药品GMP的要求,对药品生产全过程进行质量追踪,特别是对原料血浆的来源以及原液、半成品和成品的检定记录等关键环节要认真进行检查。

  二、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的无菌类制剂,要严格按照药品GMP的要求,对生产企业进行逐一检查。

  三、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的非无菌类制剂,各省级药品监督管理局要尽快通知有关企业对照GMP条款进行认真自查,并将自查结果及时报告各省级药品监督管理局。必要时各省级药品监督管理局要对有关企业生产管理情况进行抽查。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想,加强领导,以高度的政治责任感做好本辖区内的监督管理工作。必要时我局将组织巡查组进行重点抽查。

  各地开展监督检查工作的情况,请于2003年5月26日前将监督检查情况及统计表(见附件)报我局药品安全监管司。在工作中发现的问题,请及时向我局药品安全监管司反馈。


  附件:省(区、市)监督检查情况统计表


                 国家食品药品监督管理局
                 二○○三年五月十四日





河北省人口计生委关于印发《河北省社会抚养费征收和计划生育行政处罚程序》的通知

河北省人口计生委


河北省人口计生委关于印发《河北省社会抚养费征收和计划生育行政处罚程序》的通知

冀人口发[2009]2号


各市人口计生委、各县(市、区)人口计生局:

我省于2003年的9月22日出台了《河北省征收社会抚养费和计划生育行政处罚程序(试行)》(以下简称“《程序(试行)》”),迄今已五年有余,期间全省人口计生部门按照《程序(试行)》规范实施征费和处罚行为,取得了良好的执法效果和法制影响。为了进一步强化依法行政,杜绝不当执法,维护群众合法权益,根据国家、省有关法律法规的要求,对《程序(试行)》进行了修订,修订内容主要包括实行立案在县,强化县级执法责任;征费和处罚文书分开表述,简化整合文书等。现将修订后的《河北省社会抚养费征收和计划生育行政处罚程序》印发给你们,请遵照执行。



二〇〇九年一月十九日

河北省社会抚养费征收和计划生育行政处罚程序

第一章 总则

第一条 为了规范社会抚养费征收和计划生育行政处罚行为,促使计划生育行政执法机关及其工作人员依法行使职权,维护公民、法人或者其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《社会抚养费征收管理办法》、《河北省人口与计划生育条例》(以下简称《条例》)及有关法律法规,制定本程序。

第二条 凡依法应当征收社会抚养费或者给予计划生育行政处罚的,均应当遵守本程序。

第三条 征收社会抚养费和计划生育行政处罚应当遵循公开、公正和实事求是的原则,坚持教育与追究法律责任相结合,保障当事人依法享有的陈述权、申辩权,不得因当事人申辩而加重征费或者处罚。

当事人承担的法律责任应当与其违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

第四条 各级人口和计划生育行政机关应当严格落实行政执法责任制和执法过错责任追究制,因违法实施征费或者处罚给当事人造成损害的,应当依法承担赔偿责任。

第五条 两个以上人口和计划生育行政机关对执法管辖权存在争议的,由其共同的上一级人口和计划生育行政机关按规定指定管辖,禁止出现多头执法或者执法空白。

征收社会抚养费和计划生育行政处罚案件确实需要跨行政区域开展调查、取证等行政行为的,共同的上一级人口和计划生育行政机关应当做好协调工作,相关人口和计划生育行政机关应当积极配合。

第六条 征收社会抚养费和实施计划生育行政处罚应当做到应征尽征,当罚则罚,禁止以任何方式下达或者变相下达征收(处罚)任务。



第二章 征费和处罚的实施主体

第七条 征收社会抚养费,由县级人口和计划生育行政部门做出书面决定;给予计划生育行政处罚,由县级以上人口和计划生育行政部门作出书面决定。

第八条 县级人口和计划生育行政部门实施社会抚养费征收,必要时可以依法委托乡级人民政府或者城市街道办事处实施社会抚养费征收行为,需要委托时,应当制作书面委托书,明确委托权限、时效、依据等必要事项。

委托机关对受委托机关实施的征费行为负责监督,并对该行为的后果承担法律责任。受委托机关应当定期向委托机关报告委托事项的执行情况。

受委托机关应当以委托机关名义实施征费,并不得再委托其他组织或者个人实施征费。

第九条 从事人口和计划生育行政执法和执法监督活动,应当按照《河北省行政执法证件和行政执法监督检查证件管理办法》等规定取得行政执法证件和行政执法监督检查证件,在实施行政执法和行政执法监督行为时,应当出示相关证件。禁止委托或者指派其他不具有执法资格人员实施人口和计划生育执法行为。

各级人口和计划生育行政部门应当加强对计划生育行政执法和行政执法监督人员的管理和培训。



第三章 征费和处罚的决定程序

第十条 除符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条规定的行政处罚案件可以适用简易程序外,征收社会抚养费或者给予行政处罚,均应按本章规定程序办理。

第十一条 实施征费或者处罚应当先行立案。立案应当填写立案审批表,经立案机关负责人批准。在呈报立案审批时,应一并附送案源有关材料。

未按前款规定办理立案审批的,视为案件不成立。

第十二条 经立案机关负责人批准立案后,应按以下规定指派具有执法资格的人员进行调查取证:

(一)调查人员不得少于2人;

(二)与案件当事人有利害关系,可能影响案件公正处理的人员不得担任调查取证人员。

(三)调查时应当向被调查人出示行政执法证件;

(四)调查应当坚持全面、客观、公正、合法的原则。

调查应当制作询问笔录,主要适用于询问违法行为嫌疑人。根据案件情况,可以制作取证笔录,主要适用于调取物证和书证等证据。询问笔录、取证笔录经被调查人、证据提供人审阅无异议后,应当在指定位置签名或者盖章。

被调查人及其他证明案件情况的人,可以亲笔或者委托他人代笔书写证词。调查人员不得以威胁、欺骗等非法手段进行调查取证。

第十三条 调取书证应当符合下列要求:
(一)一般应当调取书证的原件,原本、正本和副本均属于书证的原件。调取原件确有困难的,可以调取与原件核对无误的复印件、照片、节录本;
(二)调取由有关部门保管的书证原件的复制件、影印件或者抄录件的,应当注明出处,经该部门核对无异后加盖其印章;
(三)调取报表等书证的,应当附有说明材料;
法律、法规、司法解释和规章对书证的制作形式另有规定的,从其规定。

第十四条 调取物证应当符合下列要求:
(一)一般应当调取物证原物。调取原物确有困难的,可以调取与原物核对无误的复制件或者证明该物证的照片、录像等其他证据;
(二)原物为数量较多的种类物的,调取其中的一部分。
第十五条 调查终结后,应当制作调查处理意见。调查处理意见应对以下事项作出判定:

(一)调查认定的违法事实是否清楚,所收集的证据是

否确凿充分;

(二)处理案件所适用的依据是否正确;

(三)行政处罚案件中,是否违法事实轻微可依法不予

处理;

(四)是否违法事实不成立依法应撤销案件;

(五)是否已构成犯罪应移交司法机关处理。

(六)若违法事实确实存在,如何进行责任认定和处理。

被指定的案件审理人,应当是未参与本案调查的政策法规工作人员;政策法规机构负责人或者政策法规工作人员参与本案调查的,直接由立案机关负责人进行审查。

第十六条 经立案机关负责人同意,拟作出征费或者处罚决定的,在作出征费或者处罚决定前,应当先予实行行政告知,并书面制作告知笔录。

经行政告知后,案件符合下列条件且当事人请求听证的,应当依法举行听证,并制作《听证通知书》、《听证笔录》、《听证报告》:

(一)社会抚养费征收金额超出法定标准最低征收额度50%的;

(二)依法吊销执业证书的;

(三)对从事非经营活动的公民处以五百元以上罚款的;

(四)对从事非经营活动的法人或者其他组织处以五千元以上罚款的;

(五)对从事经营活动的公民处以一千元以上罚款的;

(六)对从事经营活动的法人或者其他经营组织处以一万元以上罚款的。

不实行行政告知、拒绝听取当事人陈述、申辩或者不依法举行听证的,不得作出征费或者处罚决定。

第十七条 行政告知或者听证程序完毕后,当事人对拟作出的案件处理决定无异议或者当事人申辩理由不成立的,经立案处理机关负责人同意,应当制作征收社会抚养费决定书或者计划生育行政处罚决定书,载明以下内容:

(一)作出决定的机关名称及法定代表人姓名、职务;

(二)被征费(处罚)当事人姓名(名称)等基本情况;

(三)征费或者处罚所认定的违法事实及证据;

(四)征费或者处罚所适用的法律、法规或者规章条款;

(五)征费或者处罚的具体内容及标准;

(六)征费或者处罚决定的履行方式和期限;

(七)不服征费或者处罚决定的救济途径;

(八)不履行征费或者处罚决定的法律后果。

征费或者处罚决定书必须加盖作出决定机关的印章,并载明作出征费或者处罚决定的日期。

经行政告知及听证程序,当事人提出新的有效事实及证据的,应当进行补充调查或者重新调查;根据补充或者重新调查结果,提出新的处理意见。

第十八条 征费或者处罚决定书制作完毕后,应当在七日内参照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定送达当事人,并填写送达回证。

第十九条 在调查取证、送达回执等过程中,需要由当事人签字的,原则上应由当事人亲笔签名;当事人拒签的,可以在文书相应位置做好记录,并由两个以上见证人签字证明。

第二十条 对社会公众人物和国家工作人员的社会抚养费征收决定应当向上一级人口和计划生育行政部门备案。



第四章 征费和处罚的执行

第二十一条 征收社会抚养费决定书或者计划生育行政处罚决定书送达后,当事人在规定期限内不履行征费或者处罚决定的,作出决定的机关可以依法采取以下措施:

(一)逾期不缴纳社会抚养费的,自欠缴之日起每月加收欠缴社会抚养费的千分之二的滞纳金;逾期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;

(二)依法申请人民法院强制执行。

依法申请人民法院强制执行的,应当制作强制执行申请书。

第二十二条 当事人一次性缴纳社会抚养费确有实际困难的,应当自收到征费决定书之日起三十日内向作出征收决定的县级人民政府人口和计划生育行政部门提出分期缴纳的书面申请,并同时提供以下单位出具的证明其上一年实际经济收入总额的材料:

(一)属于国家机关工作人员、企事业单位职工的,由其所在单位出具;

(二)属于民营企业经营者或者个体劳动者的,由其经营所在地的税务部门出具;

(三)属于城镇无业居民的,由其所在地的居民委员会出具;

(四)属于农村居民的,由其所在地的村民委员会出具。

自收到当事人申请之日起三十日内,征费决定机关经审查应当作出是否批准的决定。

第二十三条 征费决定机关或者受委托机关代收代缴社会抚养费的,应当自收到社会抚养费之日起四个工作日内将社会抚养费缴入指定的金融机构。

收到费款或者罚款后,收费(款)单位应当向当事人出具省级财政部门统一印制的征费(罚款)票据。

第二十四条 当事人对处理决定不服依法申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政复议或者行政诉讼期间,征费或者处罚决定不停止执行。但有下列情形之一的,停止执行:

1、作出征收(处罚)决定的机关认为需要停止执行的。
  2、复议(审判)机关决定停止执行的。
  3、其他依法应当停止执行的。

第二十五条 当事人是国家工作人员或者职工,应当给予行政处分或者纪律处分的,由征费或者处罚决定机关向有关部门提出处分建议。

第二十六条 社会抚养费征收案件应当在村级政务公开栏中公示。当事人已足额缴纳社会抚养费并按规定落实节育措施和行政(纪律)处分的,在其单位张榜公布十日无异议后,由征费决定机关发给其《河北省政策外生育结论证》。

当事人履行计划生育行政处罚责任完毕后,处理机关应向其出具《河北省计划生育行政处罚结论证》。

第二十七条 征费(处罚)程序结束后,应将全部有效执法文书、相关资料证明等收集制作执法案卷,做到一案一卷、标准规范、逻辑合理、有机统一。

第二十八条 人口和计划生育行政执法人员实施社会抚养费征收和计划生育行政处罚行为应当依据有关法律法规和本程序严格执行。有下列行为之一的,属于程序违法,应当依法追究责任人的责任,并视情节轻重和社会影响,给予行政处分:

1、不具备执法资格的人员执法的;

2、在执法环节、执法步骤、文书式样、文书填写等方面未按照本程序规定执行的;

3、超过有关法定时效实施执法行为的;

4、其他违反程序规定的。

第五章 附则

第二十九条 本程序自二〇〇九年三月一日起施行。二〇〇三年九月二十二日印发的《河北省征收社会抚养费和计划生育行政处罚程序(试行)》同时废止。

附件:1、征收社会抚养费文书

2、实施计划生育行政处罚文书

http://www.hebrkjsw.gov.cn/xinxi/file/2009213/2009213936360.doc

国务院办公厅关于特大事故批复结案工作有关问题的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于特大事故批复结案工作有关问题的通知
国务院办公厅



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院有关部门:
为认真贯彻落实《国务院关于加强安全生产工作的通知》(国发〔1993〕50号,以下简称《通知》)的有关规定,进一步做好特大事故的批复结案工作,促进安全生产,经国务院领导同志同意,现就有关问题通知如下:
一、根据《通知》关于由劳动部代表国务院对特大事故进行批复等规定,今后凡发生特大事故,有关省、自治区、直辖市人民政府或国务院有关部门,应按《特别重大事故调查程序暂行规定》等有关文件要求及时组织调查工作,调查报告在呈报国务院的同时抄送劳动部,以便该部及时
批复结案。劳动部批复时,可根据需要对事故进行再调查,重大问题应请示国务院决定。
二、特大事故调查报告的呈报和批复时限:特大事故发生后,有关省、自治区、直辖市人民政府或国务院有关部门,原则上应在90日内向国务院及劳动部报送事故调查报告,特殊情况不得超过120日;劳动部收到事故调查报告后,应在30日内批复结案报告国务院备案,特殊情况
不得超过60日。由劳动部组织调查的特大事故,亦应按上述时限办理。
三、做好对特大事故的批复结案工作是加强安全生产的一项重要内容,各地区、各有关部门务必进一步引起高度重视,严格贯彻执行国家的有关规定,以高度负责的精神和实事求是的态度,切实把这项工作做好,确保安全生产和社会稳定。




1996年9月14日