内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日
北京市人事局


关于印发《北京市专业技术人员继续教育登记管理办法》的通知

京人发〔2003〕8号


各区、县人事局，市政府各委、办、局、直属单位、总公司，高等院校、科研院所继续教育主管部门：
　　为了贯彻落实《北京市专业技术人员继续教育规定》，完善继续教育制度建设，现将《北京市专业技术人员继续教育登记管理办法》印发给你们。请结合实际，认真组织落实，并将工作中的有关问题及时反馈。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年二月八日


北京市专业技术人员继续教育登记管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为加强继续教育管理工作，促进广大专业技术人员增新知识、提高素质，推动首都经济建设、科技进步和社会发展，根据《北京市专业技术人员继续教育规定》，制定本办法。
　　第二条 继续教育登记管理办法是使继续教育工作法制化、制度化建设的一项重要内容，也是掌握专业技术人员参加继续教育情况，加强专业技术队伍综合管理的一项重要措施。
　　第三条 “继续教育登记手册”是记载专业技术人员继续教育学习的主要凭证，也是专业技术人员填写专业技术职务评审申报表的重要依据。
　　第四条 实行继续教育登记管理的对象是本市企、事业单位中按照国家专业技术职务制度聘任的在职专业技术人员。

第二章 登记内容

　　第五条 继续教育登记内容主要有：学习内容、学习形式、学习时间、考核（考试）成绩。　　
　　第六条 “学习内容”是指专业技术人员根据继续教育规划与计划的具体要求参加继续教育学习的实际内容。包括基础理论知识、专业技术知识、相关专业知识、工作技能知识、现代管理知识、外语、计算机等方面的内容。
　　第七条 “学习形式”是指参加继续教育学习的具体方式。包括参加培训班、进修班、研修班，讲座、业务技术考察，接受函授刊授教育及有计划、有考核的自学等。
　　第八条“学习时间”是指实际参加继续教育学习的累计时间。学习时间按学时计算，赴外地或出国学习的旅途时间不得计算在内。
　　第九条 “考核（考试）成绩”可用分数成绩、等级成绩、合格与否或结业与否等方式进行登记。凡领取结业证的，应注明结业证号。

第三章 登记办法

　　第十条 “继续教育登记手册”实行日常登记和年度验证相结合的方法。专业技术人员参加继续教育学习后，由办学单位或主管单位进行登记，年终由专业技术人员所在单位继续教育主管部门进行年度验证。
　　第十一条 每年验证工作完成后，各单位要填写“专业技术人员继续教育年度统计表”，并由区、县、局级单位汇总，报送市人事局。
　　第十二条 各委、办，各区、县、局（总公司）继续教育主管部门具体负责组织、督促、指导、检查本系统各单位专业技术人员继续教育登记工作。

第四章 登记手册管理

　　第十三条 “继续教育登记手册”由市人事局统一印制，区、县、局（总公司）发放。
　　第十四条 “继续教育登记手册”按高、中、初级专业技术人员实行分层管理，具体管理方法及“继续教育登记手册”的编号方法，由各区、县、局级单位自定。
　　第十五条 “继续教育登记手册”需填写被登记人基本情况，基本情况的变动栏中“变动项目”指“市内工作单位变动”、“专业技术职务变动”和“现从事专业变动”等。
　　第十六条 “继续教育登记手册”由专业技术人员本人保管，每年由各单位统一收取，验证后退还本人。
　　第十七条 “继续教育登记手册”填满后可申请续办，新、旧手册编号应一致。专业技术人员工作调动，“继续教育登记手册”可继续使用，手册编号可视具体情况进行变更。
　　第十八条 “继续教育登记手册”不得擅自涂改、伪造。如有损坏、丢失者，应及时向所在单位和发证机关报告，说明理由，申请补发。

第五章 附 则

　　第十九条 本办法自2003年3月1日起施行。1996年8月7日北京市科技干部局发布，1996年9月1日起施行的《北京市专业技术人员继续教育登记制度》同时作废。