铁道部


铁路基本建设管理暂行办法

1990年12月31日，铁道部

第一章 总 则
第1条 为加强铁路基本建设管理，不断提高建设水平，优质、安全、高效、低耗地完成铁路基本建设任务，特制订本办法。
第2条 铁路基本建设工作必须贯彻执行国家和部颁有关建设方针、政策、法令、标准、规范和各项规定。利用国外贷款项目，还必须执行我国政府对外签订的贷款协议。
第3条 铁路基本建设工作实行统一计划、分级管理、分工负责的原则。管理工作要逐步实现规范化、标准化、现代化。
第4条 本办法适用于铁路基本建设大中型项目（包括基本建设投资和其他款源投资）的基本建设管理。更新改造及小型建设项目管理，可参照本办法执行。

第二章 基本建设程序
第5条 铁路基本建设大中型项目实行两阶段决策，即：项目建议书和设计任务书审批制度。
根据国民经济发展的需要和铁路建设的长远规划、中长期计划，经过调查、预测、分析，按照规定的内容和深度，编制项目建议书，报国家审批。
根据批准的项目建议书或部下达的计划任务，按规定内容和深度，编制可行性研究报告，经部审查后，据以编制设计任务书，报国家审批。
第6条 根据国家批准的设计任务书或部下达的计划任务，编制建设项目设计文件。凡列入年度计划的铁路基本建设大中型项目，必须有批准的初步设计（或扩大初步设计）和总概算。
利用国外贷款的建设项目，还应有国家批准的利用国外贷款方案报告。其内容及工作程序，按有关规定办理。
新建与改建铁路基本建设大中型项目和工业大中型项目，初步设计或扩大初步设计和总概算，以及技术设计和修正总概算，均由部审批。
第7条 扩大初步设计或技术设计经部批准后，即可编制施工图，并进行投资检算。施工图的投资总额必须控制在已批准的总概算（或修正总概算）内，如确需超出，应报原批准单位重新审批。除部指定者外，施工图一般不再审批。施工图交付后，由建设单位主持组织技术交底。建设单位、施工单位接到施工图后，必须认真了解设计意图并进行现场核对。
第8条 铁路工程实行招标承包制。
铁路基本建设大中型项目的建设单位由部选定。
建设单位根据国家颁布的招标投标工作条例和部有关规定，组织项目的施工招标，择优选定施工单位。不宜招标的铁路基本建设大中型项目，由部选定施工单位。建设单位与施工单位必须签订承发包合同，明确双方责任和权益。
第9条 铁路基本建设大中型项目，根据国家批准的文件，铁道部正式通知，并按照国家关于开展基本建设项目开工前审计工作的有关规定，经审计批准后，方可开工（或复工）。
第10条 铁路建设项目已按批准的设计文件全部竣工，或分期分段竣工的工程，已具备投产条件的，都要及时办理竣工验收交接（包括按部规定须办理验收交接的过渡工程）和按部的要求组成固定资产，并及时办理固定资产的移交手续。交付使用时（包括分期分段工程），竣工验收与交付手续均应齐备。
第11条 铁路建设项目交付使用后六个月内，编好竣工决算上报主管部门。交付使用一年后，组织编制项目后评价报告，评价本项目是否达到预期目的和效益。

第三章 管理机构及职责
第12条 铁道部建设司是负责全国铁路基本建设工作的职能司。
第13条 部属各单位应加强基本建设管理工作。各总公司负责所属单位的基本建设管理工作。
各铁路局基本建设处是本局建设、设计、施工单位的归口管理机构，负责本局基本建设管理工作。
第14条 建设单位对建设项目实施阶段负全面责任。
建设单位的主要职责：
1、贯彻执行国家和部颁有关建设方针、政策、法规、标准。
2、按批准的设计和总概算，控制建设规模和标准，对建设项目的投资使用、工期和质量全面向部负责。
3、负责与设计单位签订勘测设计合同。按部变更设计办法，办理变更设计和费用处理。
4、组织施工招标，与施工单位签订承发包合同。负责完成承发包合同中规定发包方承担的工作。
5、组织施工图技术交底。负责审批建设项目中单项工程、单位工程开工（或复工）报告。
6、对利用国外贷款的建设项目，参与利用外资方案报告的编制，必要时参加贷款协议谈判；负责组织编制外资部分器材分批采购和分配计划；组织设计单位编制招标书技术文件；按时提供外资方需要的项目进展情况。
7、负责工程施工的征地拆迁和主要物资申请数量的审核，及施工前期的有关准备工作。负责项目实施的各项组织协调工作。
8、负责验工计价，办理工程价款的拨付与结算。
9、组织或参加建设项目竣工验收工作；组织办理组成固定资产和移交工作；组织工程总结及后评价工作。
10、其他应由建设单位承担的事项。

第四章 设计管理
第15条 铁路基本建设大中型项目的设计和总概算，是安排建设项目、组织施工、控制投资的依据。铁路基本建设大中型项目的设计单位由部选定。对适合进行设计招标的新开项目，应积极推行设计招标或方案竞赛。
设计单位按设计任务书规定的内容与要求，编制设计文件和总概算报部审批。其中利用国外贷款的建设项目，两阶段设计的总概算或三阶段设计的修正总概算应按内、外资分别编列。设计文件的质量由设计单位负责。
设计文件及其总概算一经批准，任何单位和个人不得随意更改。如需变更，应按变更设计有关规定报批。
两阶段扩大初步设计和总概算以及三阶段技术设计和修正总概算，未经批准的建设项目，不能交付施工图。
施工图依据经部批准的扩大初步设计和总概算或技术设计和修正总概算编制。
第16条 在施工过程中，设计单位应派人常驻现场配合施工，了解设计文件执行情况，按规定处理变更设计工作。
变更设计应严格按部颁铁路建设工程变更设计管理办法的有关规定办理。
第17条 勘测设计单位应认真贯彻国家有关方针、政策，严格把关，精心设计，认真实行技术经济责任制，充分发挥勘测设计人员的积极性和创造性，推行全面质量管理，促进技术进步，开展创优活动，确保设计质量。

第五章 施工招标投标管理、监督和仲裁
第18条 铁路工程建设招标投标的管理、监督部门是铁道部建设司。
招标投标管理和监督部门的主要职责：
1、贯彻国家和部颁招标投标工作及经济合同的有关条例、规定。
2、监督、指导招标投标工作。
3、对违反招标投标条例、规定或有损国家利益的决标提出处理意见。
4、公布材料价差系数和调整办法。
第19条 项目施工招标由部授权建设单位负责实施。项目标底、评标过程、招标结果、施工单位的选定等资料均应报部核查备案，接受部的监督。对违反招标投标有关规定的，部有权否定或纠正。
第20条 招标单位与中标单位应按规定签订承发包合同，如发生争议或纠纷，签约双方不能取得一致意见时，由其上级主管部门协调解决，协调无效时报部建设司组织仲裁。

第六章 质量监督
第21条 铁路基本建设大中型项目均实行质量监督制。铁道部对全国铁路工程建设行使政府监督职权。各铁路工程质量监督站，是由部授权的铁路工程质量监督实施机构，对铁路建设项目的工程质量按照权限范围实施监督，业务上受铁道部建设监理总站监督和指导。
第22条 建设单位必须在项目开工前，将建设项目的有关文件、资料送质量监督站办理委托监督手续。由建设单位自行组织监督的大中型建设项目，应按规定设置专门机构，实施监督，把好质量关。
第23条 在一部分建设项目中，试行施工监理，总结经验后逐步推广。

第七章 施工管理
第24条 施工单位要以安全、质量、工期、效益为中心，全面加强施工管理，优化施工组织设计，严格履行承发包合同，完成合同中规定承包方承担的工作，保证工程质量，按时交工投产，发挥投资效益。
施工中建设单位或施工单位如违反施工承发包合同，或其他原因造成损失时，应承担经济责任。
第25条 施工单位要加强企业管理和基础工作，建立并完善安全、质量控制和保证体系，推行全面质量管理和现代化科学管理，推行新技术、新工艺，安全、优质、高效、低耗完成施工任务。
第26条 施工单位应努力深化管理体制改革和企业内部经营机制的配套改革，不断提高企业素质、经营意识和管理水平。

第八章 物资设备供应
第27条 铁路建设工程项目所需国家统配、部管物资设备的申请、定货、计划管理，按照国家和部颁有关规定办理。申请与分配渠道由部与该项目的建设单位或主管部门商定。物资部门按照签订的供货合同，按时、保质、保量组织供应，并由供料单位提供技术证件。要认真做好积压物资的处理工作。
第28条 用料单位对所供物资按合同检查验收。发现问题，及时通知供料单位，供料单位应认真进行处理。主要材料及设备应严格按照设计要求订货，监察工程师要认真监督，如有变动，应经设计单位对性能、规格审查签认合格后，方能使用。
第29条 利用国外贷款工程项目外资部分的物资采购，应按贷款协议规定的程序和限额，由部主管外资单位归口，统一安排。具体工作由部主管外资单位与物资单位分别办理。
第30条 建设单位与施工单位的物资部门应加强物资设备管理，认真贯彻国家物资工作的方针、政策，健全必要的管理制度，严格物资计划申请与核算制度，做好订货、催交、供应、调剂工作，积极开辟料源，保证工程需要。国家与部分配的统配物资，不得挪用于计划外项目；利用国外贷款项目分配的物质，原则上应专料专用，未经批准不得任意挪作他用。严格定额管理，加强验收、仓储、转运等工作。施工单位要坚持按工号、按定额领发料制度，做到工完料清。大力开展节约代用工作，节奖超罚，及时做好物资供应与消耗的统计和核销工作，提高供应效益与质量。

第九章 建设资金管理
第31条 根据建设总进度的要求，安排分年投资计划，并保证连续建设所需的资金。铁路建设工程价款与材料周转资金，应按部颁铁路基本建设工程验工计价办法的规定办理验工计价，价款拨付按中国人民建设银行有关建设工程价款结算办法及部有关规定办理。利用国外贷款项目验工计价时，应附价款中外资含量的测算资料，测算办法按有关规定办理。
第32条 利用国外贷款项目的材料和设备的进口价与国拨价之间的价差，以及外汇差价，施工期间单独核算，竣工后按国家规定与总概算一并列入投资规模。
第33条 预备费的使用必须符合铁路工程概算编制办法的规定，违反规定滥用预备费的，一经发现，除由使用单位承担责任外，所用款额必须如数追回。

第十章 竣工验收及投产
第34条 铁路基本建设工程竣工验收应严格按照部有关规定办理。竣工验收的组织，根据工程规模大小，复杂程度，按照项目管理权限分别办理。铁路基本建设大中型项目，由铁道部或委托建设单位组织竣工验收；按国家规定需报请国家验收的项目，由铁道部向国家计委提出报告，申请国家验收；增建二线及既有线改造项目分区段、分区间、分站由建设单位组织验收交接，项目全部竣工后，按权限划分，办理全部竣工验收交接工作。
第35条 凡铁路建设项目已经按部规定组织验收，验收委员会确认合格的，接管单位必须按规定日期接管使用，凡是经复验合格并已投产使用的工程项目，必须及时办理固定资产交接手续，以发挥投资效益。逾期接管造成的经济损失，由接管单位承担。
第36条 新建铁路大中型项目，未正式交付运营以前，如确因运输需要，并经检查确认已经具备运输条件，经部批准后，可由施工单位组织临管运输。临管运输期间应抓紧工程配套完善，达到验收标准后，即应组织验收，交付正式运营。
第37条 工程初验前，受委托的项目质量监督机构应向建设单位提交工程质量评定书。建设单位接到工程质量评定书并审查认可后，方可向部申请初验。

第十一章 资质管理
第38条 建设、设计、施工、监理等资质管理工作由铁道部建设司负责。按照国家和部的规定提出资质申报，取得资质等级证书后，方能承担相应的任务。
第39条 建设、设计、施工、监理单位必须严格按批准的资质等级及营业范围承担任务，不得无证或越级承担任务。
第40条 持证的建设、设计、施工、监理单位不得出卖或出借资质证书；不得以其他形式利用资质证书获取非法收入。
第41条 施工单位承揽的工程任务不准转包。如需分包，须由建设单位审查分包单位资质。未经建设单位同意私自分包工程的，不予验工计价。

第十二章 奖励与处罚
第42条 凡特别重要的项目，部有提前工期要求者，经部批准可实行提前竣工奖。奖金来源，应严格按照国家的有关规定，从提前竣工所节约的投资中提取。没有节约投资的，不能实行提前竣工奖。提前竣工奖由建设单位提出申请，报部审查批准。
第43条 按照国家和部规定，实行优秀工程勘察奖、优秀工程设计奖和优质工程奖。
第44条 由于提出合理化建议、采用新技术节约投资者，可按合理化建议奖励办法给予一次性奖励。
第45条 凡由于建设、设计、施工、监理单位任何一方的原因造成工程项目质量不合格或质量事故的，应按国家和部有关规定给以处罚，其损失及罚款不能列入工程成本，由责任单位承担。

第十三章 附 则
第46条 以往铁路基本建设管理方面的有关规定、办法与本办法相悖者，以本办法为准。本办法中未提及的问题，仍按原有规定办理。
第47条 本办法自公布之日起施行。本办法由铁道部建设司负责解释。


国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：

　　一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。

　　二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中（一）规定的药品在批准注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十六日


　　　　　　　　　　　　　　非处方药注册审批补充规定

　　一、范围
　　按照《办法》第一百条规定的药品，在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请，即：
　　（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
　　（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
　　（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

　　二、申请
　　申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

　　符合《办法》第一百条中（二）和（三）规定的品种，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，符合非处方药有关规定的，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的，按照处方药受理。

　　三、申报资料
　　对于按照非处方药管理的申请，申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求，其它资料应符合《办法》的有关要求。

　　四、临床研究
　　（一）符合《办法》第一百条中（一）和（二）规定的化学药品，凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行该项试验，其它剂型一般不需进行临床试验；中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
　　（二）符合《办法》第一百条中（三）规定的药品，应当说明其处方依据，必要时需进行临床试验。

　　五、进口非处方药
　　申请作为非处方药的进口注册申请，其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
　　进口非处方药品申请再注册时，我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的，申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。