科学技术部


中华人民共和国科学技术部令第13号


　　《关于修改〈国家科学技术奖励条例实施细则〉的决定》已经2008年11月13日科学技术部第27次部务会议审议通过，现予公布，自2009年2月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　长　 万　钢
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十三日



关于修改《国家科学技术奖励条例实施细则》的决定

　　为进一步做好国家科学技术奖励工作，保证国家科学技术奖的评审质量，现对科学技术部1999年12月24日公布、2004年12月27日修改的《国家科学技术奖励条例实施细则》（科学技术部令第9号）作如下修改：
　　一、将第六章中“异议处理”部分的规定单独作为一章，作为第五章，其他章节序号顺延。第四章“推荐”修改为“推荐和受理”。第七章“授奖”修改为“批准和授奖”。第六章“监督及异议处理”调整为第八章，并修改为“监督及处罚”。
　　二、第三条修改为：“国家科学技术奖励工作深入贯彻落实科学发展观和‘尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造’的方针，鼓励团结协作、联合攻关，鼓励自主创新，鼓励攀登科学技术高峰，促进科学研究、技术开发与经济、社会发展密切结合，促进科技成果向现实生产力转化，促进国家创新体系建设，营造鼓励创新的环境，努力造就和培养世界一流科学家、科技领军人才和一线创新人才，加速科教兴国、人才强国和可持续发展战略的实施，推进创新型国家建设。”
　　三、第四条修改为：“国家科学技术奖的推荐、评审和授奖，遵循公开、公平、公正的原则，实行科学的评审制度，不受任何组织或者个人的非法干涉。”
　　四、将第十三条、第二十条和第三十一条第二项中的“一年以上”修改为“三年以上”。
　　五、第二十六条修改为：“奖励条例第十一条第一款（四）所称‘重大工程项目’，是指重大综合性基本建设工程、科学技术工程、国防工程及企业技术创新工程等。”
　　六、第三十条修改为：“国家科学技术进步奖一等奖单项授奖人数不超过15人，授奖单位不超过10个；二等奖单项授奖人数不超过10人，授奖单位不超过7个；特等奖单项授奖人数不超过50人，授奖单位不超过30个。”
　　七、第四十四条修改为：“国家科学技术奖各评审委员会的委员因故不能出席会议，可能影响评审工作正常进行时，可以由相关评审组的委员或者经科学技术部认定具备评审资格的专家代替，并享有与其他委员同等的权利。具体人选由评审委员会秘书长提名，经相应评审委员会主任委员批准。”
　　八、删除第五十条第二款。
　　九、第五十三条修改为：“凡存在知识产权以及有关完成单位、完成人员等方面争议并正处于诉讼、仲裁或行政裁决、行政复议程序中的，在争议解决前不得推荐参加国家科学技术奖评审。”
　　十、删除第五十四条中的“且直接关系到人身和社会安全、公共利益”。
　　十一、第五十六条修改为：“经评定未授奖的国家自然科学奖、国家技术发明奖和国家科学技术进步奖候选人、候选单位，如果再次以相关项目技术内容推荐须隔一年进行。”
　　十二、第五十九条修改为：“符合奖励条例第十五条及本细则规定的推荐单位和推荐人，应当在规定的时间内向奖励办公室提交推荐书及相关材料。奖励办公室负责对推荐材料进行形式审查。经审查不符合规定的推荐材料，不予受理并退回推荐单位或推荐人。”
　　十三、增加一条作为第六十一条：“候选人、候选单位及其项目如被发现存在本细则规定不得推荐的情形的，不提交评审。”
　　十四、增加一条作为第六十二条：“候选人、候选单位及其项目经奖励办公室公告受理后要求退出评审的，由推荐单位（推荐人）以书面方式向奖励办公室提出。经批准退出评审的，如再次以相关项目技术内容推荐国家科学技术奖，须隔一年以上进行。”
　　十五、将第七十三条调整为第六十三条，并将第二款修改为：“任何单位或者个人对国家科学技术奖候选人、候选单位及其项目的创新性、先进性、实用性及推荐材料真实性等持有异议的，应当在受理项目公布之日起60日内向奖励办公室提出，逾期不予受理。”
　　十六、删除第七十四条。
　　十七、将第七十七条调整为第六十六条，并修改为“奖励办公室在接到异议材料后应当进行审查，对符合规定并能提供充分证据的异议，应予受理。”
　　十八、将第七十八条调整为六十八条，并修改为：“涉及候选人、候选单位所完成项目的创新性、先进性、实用性及推荐材料真实性等内容的异议由奖励办公室负责协调，由有关推荐单位或者推荐人协助。推荐单位或者推荐人接到异议通知后，应当在规定的时间内核实异议材料，并将调查、核实情况报送奖励办公室审核。必要时，奖励办公室可以组织评审委员和专家进行调查，提出处理意见。
　　涉及候选人、候选单位及其排序的异议由推荐单位或者推荐人负责协调，提出初步处理意见报送奖励办公室审核。涉及跨部门的异议处理，由奖励办公室负责协调，相关推荐单位或者推荐人协助，其处理程序参照前款规定办理。
　　推荐单位或者推荐人接到异议材料后，在异议通知规定的时间内未提出调查、核实报告和协调处理意见的，该项目不提交评审。
　　涉及国防、国家安全项目的异议，由有关部门处理，并将处理结果报奖励办公室。”
　　十九、增加一条作为第七十三条：“初评可以采取定量和定性评价相结合的方式进行。奖励办公室负责制订国家科学技术奖的定量评价指标体系。”
　　二十、增加一条作为第七十六条：“必要时，奖励办公室可以组织国家科学技术奖有关评审组织的评审委员对候选人、候选单位及其项目进行实地考察。”
　　二十一、将第六十二条调整为第七十七条，并将其中的“初评结果”修改为“评审结果”。
　　二十二、将第六十六条调整为第七十九条，并将第一款第一项修改为：“（一）初评以网络评审或者会议评审方式进行，以记名限额投票表决产生初评结果。”
　　二十三、增加一条作为第八十一条：“奖励办公室应当在其官方网站等媒体上公布通过初评和评审的国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖的候选人、候选单位及项目。涉及国防、国家安全的保密项目，在适当范围内公布。”
　　二十四、增加一条作为第八十六条：“国家自然科学奖、国家技术发明奖和国家科技进步奖每年奖励项目总数不超过400项。其中，每个奖种的特等奖项目不超过3项，一等奖项目不超过该奖种奖励项目总数的15%。”
　　二十五、将第七十一条调整为第九十一条，并修改为：“科学技术奖励监督委员会对评审活动进行经常性监督检查，对在评审活动中违反奖励条例及本细则有关规定的单位和个人，可以分别情况建议有关方面给予相应的处理。”
　　二十六、增加一条作为第九十二条：“对通过剽窃、侵夺他人科学技术成果，弄虚作假或者其他不正当手段谋取国家科学技术奖的单位和个人，尚未授奖的，由奖励办公室取消其当年获奖资格；已经授奖的，经国家科学技术奖励委员会审核，由科学技术部报国务院批准后撤销奖励，追回奖金，并公开通报。情节严重者，取消其一定期限内或者终身被推荐国家科学技术奖的资格。同时，建议其所在单位或主管部门给予相应的处分。”
　　二十七、增加一条作为第九十三条：“推荐单位和推荐人提供虚假数据、材料，协助被推荐单位和个人骗取国家科学技术奖的，由科学技术部予以通报批评；情节严重的，暂停或者取消其推荐资格；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，建议其所在单位或主管部门给予相应的处分。”
　　二十八、增加一条作为第九十四条：“参与国家科学技术奖评审工作的专家在评审活动中违反评审行为准则和相关规定的，由科学技术部分别情况给予责令改正、记录不良信誉、警告、通报批评、解除聘任或者取消资格等处理；同时可以建议其所在单位或主管部门给予相应的处分。”
　　二十九、增加一条作为第九十五条：“参与国家科学技术奖评审组织工作的人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的，由科学技术部或者相关主管部门依法给予相应的处分。”
　　三十、增加一条作为第九十六条：“对国家科学技术奖获奖项目的宣传应当客观、准确，不得以夸大、模糊宣传误导公众。获奖成果的应用不得损害国家利益、社会安全和人民健康。
　　对违反前款规定，产生严重后果的，依法给予相应的处理。”
　　此外，对条文的顺序做了相应调整，对个别文字做了修改。
　　本决定自2009年2月1日起施行。
　　《国家科学技术奖励条例实施细则》根据本决定做相应的修改，重新公布。




国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月三十日


　　　　　　　　　　　马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

　　马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。

　　定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

　　一、基本要求
　　（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
　　（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

　　二、免疫用病毒抗原
　　（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
　　（二）免疫抗原的制备：
　　1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
　　2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
　　3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

　　三、免疫用马匹
　　马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
　　（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
　　（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

　　四、制品生产
　　（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
　　（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
　　（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
　　（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

　　五、质量控制
　　（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
　　（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
　　（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
　　（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
　　（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

　　六、制品的安全性和有效性
　　（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
　　（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。

七、其他
　　（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
　　（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。