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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

时间:2024-07-01 11:55:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8415
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


财政部、国家税务总局关于执行公共基础设施项目企业所得税优惠目录有关问题的通知

财政部 国家税务总局


财政部、国家税务总局关于执行公共基础设施项目企业所得税优惠目录有关问题的通知

财税〔2008〕46号


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局,新疆生产建设兵团财务局:
  根据《中华人民共和国企业所得税法》(以下简称企业所得税法)和《中华人民共和国企业所得税法实施条例》(国务院令第5 1 2号)的有关规定,经国务院批准,财政部 税务总局发展改革委公布了《公共基础设施项目企业所得税优惠目录》(以下简称《目录》)。现将执行《目录》的有关问题通知如下:
  一、企业从事《目录》内符合相关条件和技术标准及国家投资管理相关规定、于2008年1月1日后经批准的公共基础设施项目,其投资经营的所得,自该项目取得第一笔生产经营收入所属纳税年度起,第一年至第三年免征企业所得税,第四年至第六年减半征收企业所得税。
  第一笔生产经营收入,是指公共基础设施项目已建成并投入运营后所取得的第一笔收入。
  二、企业同时从事不在《目录》范围内的项目取得的所得,应与享受优惠的公共基础设施项目所得分开核算,并合理分摊期间费用,没有分开核算的,不得享受上述企业所得税优惠政策。
  三、企业承包经营、承包建设和内部自建自用公共基础设施项目,不得享受上述企业所得税优惠。
  四、根据经济社会发展需要及企业所得税优惠政策实施情况,国务院财政、税务主管部门会同国家发展改革委等有关部门适时对《目录》内的项目进行调整和修订,并在报国务院批准后对《目录》进行更新。

                         财政部 国家税务总局
                        二〇〇八年九月二十三日

海南经济特区商品交易市场管理条例

海南省人大常委会


海南经济特区商品交易市场管理条例
海南省人大常委会


(1995年4月21日海南省第一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年5月23日公布施行)^

目 录

第一章 总 则
第二章 市场开办和登记
第三章 市场交易
第四章 管理和服务
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了促进商品交易市场发展,加强商品交易市场管理,维护市场交易秩序,遵循国家有关法律、法规的原则,结合海南经济特区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称市场,是指有固定的场所、设施,有若干个经营者入场实行集中、公开交易的各类生活资料、生产资料现货市场。
第三条 在海南经济特区市场内从事商品交易活动的经营者以及市场开办者、市场管理部门,必须遵守本条例。
第四条 从事商品交易活动,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则,遵守公认的商业道德。
正当的商品交易活动受法律保护,任何组织和个人不得非法干预。
第五条 工商行政管理部门是市场的主管机关。其他有关部门应当按照各自的职责和权限,依法对市场实施管理。
第六条 市场管理应当遵循依法、公开和便民的原则。
第七条 市场开办者应当设置专门的市场服务机构,为商品交易活动提供服务。
第八条 各级人民政府应当为发展市场创造必要的条件,鼓励、支持经营者平等参与市场竞争。
各级人民政府应当采取措施,组织、协调、督促有关部门做好市场的管理工作。

第二章 市场开办和登记
第九条 开办市场应当纳入城镇、乡村建设总体规划,坚持统筹规划、合理布局、搞活流通、方便生活的原则。
第十条 单位和个人,均可以开办市场。
第十一条 开办市场应当具备下列条件:
(一)符合城镇、乡村建设总体规划;
(二)有相应的场地、设施和资金;
(三)上市商品符合国家规定;
(四)有相应的服务机构。
第十二条 申请市场登记,必须提交下列文件、证件:
(一)市场开办者的合法资格证明;
(二)符合城镇、乡村建设总体规划的证明;
(三)土地、房屋使用证明。
联合开办市场的,还必须提交联合开办的各方共同签署的协议书。
第十三条 开办市场,由市场开办者向市场所在地县级以上工商行政管理部门提出申请,工商行政管理部门自收到申请书之日起7个工作日内作准予登记或者不予登记的决定。准予登记的,发给《市场登记证》。
市场登记注册事项包括:市场名称、市场地址、市场面积、上市商品种类、市场开办者及负责人。
第十四条 市场迁移、合并、分立、扩建,或者变更市场负责人的,市场开办者应当在作出决定之日起30日内向原登记机关办理变更登记;市场终止营业的,市场开办者应当在作出决定之日起30日内向原登记机关办理注销登记。市场登记机关应当自受理之日起5个工作日内作出准
予变更、注销或者不予变更、注销的决定。

第三章 市场交易
第十五条 从事商品交易的经营者,按规定应当办理登记的,必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。
第十六条 租赁柜台或者营业室的经营者,应当办理营业执照,并在经营地点标明其真实名称。
第十七条 在市场内临时摊位上出售自产物品的经营者,可以不办理营业执照。
第十八条 法律、法规对经营者交易资格有特别规定的,应当按规定办理有关手续。
第十九条 交易的商品,必须是国家允许上市交易的商品。
第二十条 交易商品的质量,必须符合国家法律、法规有关质量标准的规定。
第二十一条 下列物品禁止交易:
(一)走私物品;
(二)毒品;
(三)枪支弹药;
(四)假冒伪劣商品;
(五)国家和省保护的野生动植物及其制品;
(六)反动、淫秽出版物及其他非法出版物;
(七)有毒、有害、污秽不洁、腐烂变质的食品,病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产品及其制品;
(八)报废车辆,非法拼装的机动车辆;
(九)法律、法规禁止交易的其他物品。
第二十二条 上市商品应划行归市。有固定摊位的经营者,必须悬挂营业执照。
第二十三条 没有固定摊位,临时进入市场从事商品交易活动的经营者,应当在市场统一划定的地点经营,不得随意摆摊设点。
第二十四条 市场内的商品交易活动,必须执行国家价格管理有关规定,实行明码标价。
第二十五条 从事商品交易活动,必须使用经国家法定计量检定机构检定合格的计量器具。
第二十六条 依法必须报检的进口商品,必须报经商品检验机构、卫生检验机构、动植物检疫机构检验、检疫,未经检验、检疫或者检验、检疫不合格的商品,不得销售。
第二十七条 进入市场的禽、畜及其产品或者制品,依法必须经卫生检疫的,必须经过卫生检疫机构检疫,未经检疫或者检疫不合格的,不得销售。
第二十八条 进入生产资料市场的商品,必须标明品名、产地、规格、型(牌)号、计价单位和销售价格。
第二十九条 市场内禁止下列行为:
(一)垄断货源、欺行霸市、哄抬物价;
(二)强买强卖、骗买骗卖;
(三)短尺少秤;
(四)掺杂使假、以次充好;
(五)法律、法规禁止的其他行为。

第四章 管理和服务
第三十条 工商行政管理部门可以根据需要,在市场内设置专门管理机构或者配备专职管理人员管理市场。
第三十一条 工商行政管理部门查处违反本条例第二十一条、第二十九条规定所涉及的物品时,可以按照国家有关规定,采取查封、扣押、通知银行暂停支付等行政强制措施。
工商行政管理部门采取行政强制措施,应当经县级以上工商行政管理部门行政首长批准。
第三十二条 工商行政管理部门在查处本条例规定的违法行为时,必须有二个以上执法人员;采取查封、扣押行政强制措施时,应当向相对人出具采取行政强制措施的决定书和查封、扣押物品的清单。
第三十三条 市场开办者设置的市场服务机构的职责是:
(一)建立维护市场公平交易的制度;
(二)建立健全市场防火、防盗、环境卫生、治安等制度,负责市场日常事务管理;
(三)负责市场经营设施和安全防范设施的建设、维修;
(四)协助工商行政管理部门和有关部门对市场进行监督管理;
(五)举办或者组织市场的有关服务活动;
(六)按时向工商行政管理部门报送各类统计报表。
第三十四条 物价、税务、公安、技术监督、卫生等有关部门可以根据需要,在市场内依法设置机构或者配备人员参与市场的监督管理。
第三十五条 市场监督管理人员应当依法行使职权、秉公执法、文明管理,接受经营者和消费者的监督;在执行公务时,应当按规定着装,并出示有关证件;对未出示有关证件进行检查的,被检查者有权拒绝检查。
第三十六条 市场监督管理人员不得在市场内从事商品经营活动。
第三十七条 市场开办者应当在市场内设置有专人负责的公平计量器具,并不得收取任何费用。
第三十八条 市场开办者出租、出售摊位,应当遵循公开、公平的原则。
第三十九条 市场开办者以及进行商品交易的经营者应当依法纳税。
第四十条 经营者除承担法律、法规规定的税费外,不承担其他费用。
任何单位和个人不得在交易市场自行设立收费项目或者提高收费标准。
对乱收费、乱摊派的,经营者有权拒付和举报,各级人民政府应当予以纠正。
第四十一条 市场开办者和经营者应当积极开展创建文明市场活动。

第五章 法律责任
第四十二条 凡具备本条例规定的条件,向工商行政管理部门申请市场登记,工商行政管理部门拒绝颁发《市场登记证》或者超过规定期限不予以答复的,申请人可以依法向上一级工商行政管理部门申请复议,也可以依法向人民法院提起诉讼。

第四十三条 市场监督管理人员和有关工作人员违反本条例规定,严重失职、滥用职权、营私舞弊、刁难勒索、索贿受贿或者侵害经营者的合法权益的,应当根据情节给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任;给相对人造成经济损失的,应当承担赔偿责任

第四十四条 在交易市场乱收费、乱摊派的,由有关行政主管部门责令退还,并可处以乱收费、乱摊派数额1倍以上5倍以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第十三条规定,未经登记注册开办市场的,由工商行政管理部门责令停止交易,没收开办者的非法所得,处以非法所得1倍以上3倍以下罚款;没有非法所得的,处以5千元以上5万元以下罚款。
第四十六条 市场开办者伪造证件骗取《市场登记证》的,由工商行政管理部门收缴其《市场登记证》,并没收其非法所得,处以非法所得1倍以上3倍以下罚款;没有非法所得的,处以5千元以上5万元以下罚款。
第四十七条 违反本条例第十四条规定,不按期办理变更、注销登记的,由工商行政管理部门责令其限期办理,逾期不办理的,处以1千元以上2万元以下罚款。
第四十八条 违反本条例第二十三条规定,不在市场统一划定的地点经营,随意摆摊设点的,由工商行政管理部门责令改正。
第四十九条 违反本条例第二十九条第(一)项、第(二)项规定,垄断货源、欺行霸市、哄抬物价、强买强卖、骗买骗卖的,由工商行政管理部门没收其经营的商品,没收非法所得,处以非法所得1倍以上5倍以下罚款;情节严重的,吊销营业执照。
第五十条 违反本条例第二十九条第(三)项规定,短尺少秤的,由工商行政管理部门责令其补足缺少部分,并处以短缺部分价款总额10倍的罚款;情节严重的,吊销营业执照。
第五十一条 违反本条例第三十六条规定,从事商品经营活动的,由工商行政管理部门责令其停止经营活动,没收非法所得,处以非法所得1倍以上3倍以下罚款,并给予行政处分。
第五十二条 侮辱、殴打市场监督管理人员或者妨碍市场监督管理人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第五十三条 在商品交易市场内的其他违法行为,由有关部门按照有关法律、法规的规定处罚。
第五十四条 当事人对行政处罚不服的,可以在收到处罚决定书之日起15日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议或者不起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以依法强制执行或者向人民法院申请强制执行。

第六章 附 则
第五十五条 本条例具体应用问题由省人民政府负责解释。
第五十六条 本条例自公布之日起施行。



1995年5月23日