医疗器械生产企业质量体系考核办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行）
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由两人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则见附表。
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的，从“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。
附表：
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|产品类别| 重点考核项目 | 考核结论 |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1、2 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它 |
| |五．1、3 |考核项目不符合项 |
| 三 |------------------------|不超过五项，判定为 |
| |六．1、2、3 |通过考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2、3、9、10|目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超 |
| |八．1、2、6、7、8 |过五项，判定为整改 |
| |------------------------|后复核。 |
| |九．2、3、4、5 | |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四．1 | 1．重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格，其它考 |
| |五．1、3 |核项目不符合项不超 |
| 二 |------------------------|过五项，判定为通过 |
| |六．1 |考核。 |
| |------------------------| 2．重点考核项 |
| |七．1、2 |目有不合格，其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超过 |
| |八．1、6、8 |五项，判定为整改后 |
| |------------------------|复核。 |
| |九．2、3、4 | |
------------------------------------------------------------
附件1：医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：----------------产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字）
------·------·------· 年 月 日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
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| 企业名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 经济性质 | |隶属关系| |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 邮 编 | |电 话| |传 真| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 法人代表 | |职 务| |职 称| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 联 系 人| |职 务| |职 称| |
|----------------------------------------------------------------------|
| 企业管理人员一览表 |
|----------------------------------------------------------------------|
|姓 名|性 别|年 龄|文化程度|职 务|职 称|主管工作 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|主要产品 种类： |
|----------------------------------------------------------------------|
|建厂日期： |
|----------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 平方米| 建筑 面积 | 平方米 |
|------------|--------------| |----------------|
| 职工总数 | 人|中级职称 以上人数 | 人 |
|------------|--------------| |----------------|
| 注册资金 | 万元|固定资产 原值 | 万元 |
|------------|--------------| |----------------|
| 上年医械 | 万元|上年医械 销售收入 | 万元 |
| 总产值 | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 质 |（有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映） |
| 量 | |
| 情 | |
| 况 | |
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二、按照ＧＢ／Ｔ19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1．是否准备按ＧＢ／Ｔ19001（或ＧＢ／Ｔ19002）；ＹＹ／Ｔ02
87（或ＹＹ／Ｔ0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是□否□
2．企业打算在--------年申请质量体系认证。或尚无计划。
3．企业有--------人接受了ＧＢ／Ｔ19000系列标准及ＹＹ／Ｔ0288标准的培训。取得内审员证书的有--------人。
4．企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题 □； 无人指导 □； 管理水平低 □；
认识不够 □； 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：--------------------。
本报告覆盖产品范围及名称：--------------------。
四、企业质量管理职责
1．与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□
2．企业的管理者代表是----------。或未指定□
3．能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4．企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量
标准。 是□否□
5．企业法人代表或管理者代表是否经过了ＧＢ／Ｔ19000及ＹＹ／Ｔ02
87标准的培训。 是□否□
五、设计控制
1．企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□
2．在设计过程中是否进行了风险分析 是□否□
3．是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术
文件清单） 是□否□
4．是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1．是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2．是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
是□否□
3．该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□
七、过程控制
1．是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应
的控制文件或作业指导书。 是□否□
2．无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□
3．该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要
求。 是□否□
4．参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□
5．是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6．是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
是□否□
7．是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8．是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9．是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去
向）。 是□否□
10．现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。
是□否□
八、产品检验和试验
1．是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和
植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2．是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是□否□
3．是否进行进货检验和验证。 是□否□
列出进货检验和验证规程、名称--------------------
--------------------------------------------------。
4．是否进行过程检验。 是□否□
列出过程检验的检验规程、名称------------
------------------------------------------------。
5．最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□
6．上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7．企业有无相应的测试设备。 是□否□
8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规
定文件。 是□否□
九、其它方面
1．企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。
是□否□
2．是否保留了前款评价活动的记录。 是□否□
3．是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□否□
4．是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□否□
5．有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：
年 月 日（主管部门盖章）
深圳经济特区民办科技企业管理规定
广东省深圳市人民政府
深圳经济特区民办科技企业管理规定
深圳市人民政府第10号令.1993年6月23日
第一章 总 则
第一条 为调动科技人员的积极性，促进科技成果商品化，发展高新技术产业，根据国家的有关规定，结合深圳经济特区（以下简称特区）实际，制定本规定。
第二条 本规定所称民办科技企业是指由非在职科技人员依本规定在特区设立的，自筹资金、自愿组合、自主经营、自负盈亏，研究开发和生产高新技术产品，科工贸一体化的经济实体。
第三条 民办科技企业可以采取下列组织形式：
（一）独资企业（或无限责任公司）。独资企业是指一个投资主体投资经营的企业，投资者对企业债务负无限责任。
（二）合伙企业。合伙企业是指二人以上按照协议投资、共同经营、共负盈亏的企业。合伙人对企业债务负连带无限责任。
（三）有限责任公司。有限责任公司是指由两个以上五十个以下的股东共同出资，股东以其所认缴的出资额对公司承担有限责任，公司以其全部财产对其债务承担责任的企业法人。
第四条 民办科技企业经深圳市工商行政管理部门（以下简称登记机关）依法核准登记成立。
第五条 民办科技企业的合法权益受法律保护。
民办科技企业应当遵守法律、法规和特区规章。
第二章 民办科技企业的设立、认定与变更
第六条 设立民办科技企业应符合下列条件：
（一）企业的主要发起人必须是非在职的科技人员，包括辞职、退职、 离退休人员及待业人员和其他符合政策的人员；
（二）企业从业人员中应有一定数量的科技人员；
（三）发起人或从业人员有合法拥有的专利、科研成果或专有技术；
（四）符合特区投资导向目录所确定的产业政策；
（五）企业应有自己的名称、固定的生产经营场所和必要的设施；
（六）合伙企业应有书面协议， 有限责任公司有符合《深圳经济特区有限责任公司条例》的章程；
（七）有与其研究开发、生产经营和服务规模相适应的注册资本（金）。民办科技企业采取有限责任公司的组织形式时，其注册资本不低于人民币三十万元。
第七条 设立民办科技企业按下列程序办理：
（一）按照有关规定向登记机关申请办理企业登记；
（二）向深圳市税务机关申请办理税务登记；
（三）向市科技行政主管部门办理民办科技企业认定手续。
第八条 市科技行政主管部门应当公告民办科技企业的认定条件和程序，并应当自收到书面申请之日起三十日内作出是否认定为民办科技企业的决定。作出不认定的决定时，应当说明理由。申请者对科技行政主管部门的决定不服的，可以向市政府行政复议机关申请复议，也可以依法向人民法院提起诉讼。
第九条 民办科技企业的各种变更应向登记机关申请办理变更登记， 并向市科技行政主管部门备案。
第三章 鼓励与扶持
第十条 从事科技开发与生产的民办科技企业，经营期限定为十年以上的，经税务机关批准，从获利年度起，第一、二年免征企业所得税，第三年至第五年减半征收企业所得税。
第十一条 民办科技企业正式投产两年以下，管理制度健全、年交税金20万元人民币以上的，可为符合特区有关规定的员工申请办理特区常住户口。特区常住户口入户指标数额依上交税金额确定。
第十二条 民办科技企业的业务骨干因业务需要出境或出国的，按有关规定优先办理出境或出国手续。企业主要负责人出境或出国的，由科技行政主管部门审定并负责，企业的一般科技人员出境或出国的，由企业负责人审定并负责。
第十三条 在民办科技企业中工作满一年以上的科技人员， 可根据市职称改革领导小组办公室的统一要求，参加市专业技术职务任职资格评审。其专业技术职务的聘任由民办科技企业自行确定。
第十四条 民办科技企业可以向科技行政主管部门申报科研计划和申请高新技术企业认定。经认定为高新技术企业的民办科技企业，可享受国家给予高新技术企业的有关优惠政策。鼓励境内外的个人以其合法拥有的专利、非专利技术向民办科技企业投资入股。专利、非专利技术折合为股权的比例由投资各方依法协商确定。
第十五条 生产型民办科技企业年出口供货额在100万美元以上、高科技的民办科技企业年出口供货额在50万美元以上的，经市政府批准，可享有进出口经营权，并按有关规定办理出口产品退税手续。
第十六条 管理制度健全、有偿还能力的民办科技企业，可按有关规定向银行申请贷款。
第十七条 鼓励归国留学人员来特区创办民办科技企业。 创办民办科技企业或在民办科技企业工作的归国留学人员可以根据特区引进人才的有关规定，享受相应的优惠。
第十八条 符合法律、法规和特区有关规定的民办科技企业， 可以改组为股份有限公司；经批准可以与外商合资兴办企业、建立海外分支机构或销售网点。
第四章 管 理
第十九条 市科技行政主管部门对特区民办科技企业依法履行认定、监督、协调和服务的职责。
第二十条 民办科技企业可以根据自身发展需要聘用专业人才。 已辞去公职在民办科技企业工作的人员，其人事档案可以存放在深圳市人才交流服务中心。
第二十一条 民办科技企业聘用人员应当符合深圳市人事劳动部门的有关规定，实行全员劳动合同制。
第二十二条 民办科技企业应当依照特区的有关规定， 对聘用的员工实行社会保险。
第二十三条 科技行政主管部门对新设立的民办科技企业每年进行一次甄别。连续三年不符合本规定条件的民办科技企业，不再享有民办科技企业优惠政策，科技行政主管部门不再按民办科技企业管理。
第二十四条 登记机关依法对民办科技企业实行年度检验制度。 民办科技企业申请年度检验登记时，应当提交市科技行政主管部门对其甄别的证明文件。登记机关对符合条件的民办科技企业，应当予以登记，对不符合条件的予以注销。
第二十五条 民办科技企业应当依法经营、按章纳税。
第二十六条 民办科技企业应当依法建立健全财务会计制度， 并依照有关规定向有关主管部门按期报送会计报表和统计报表。
第二十七条 民办科技企业解散、宣告破产或被撤销，应当依法进行清算。民办科技企业终止，应当向登记机关办理注销登记并公告。
第二十八条 企业申请办理民办科技企业认定时，弄虚作假，损害国家利益的，科技行政主管部门应当责令其纠正；已经认定为民办科技企业的，撤销民办科技企业的认定并通知工商、税务等部门取消其已享受的优惠政策，追求缴其非法所得。
第二十九条 科技行政主管部门及其工作人员在办理民办科技企业认定及其他有关事项时违反法律、法规和本规定，玩忽职守、徇私舞弊的，由市监察部门及其他有关部门依法查处。
第五章 附 则
第三十条 本规定由深圳市人民政府负责解释。
第三十一条 本规定自公布之日起施行。